미국의 애프리커스 바이오사이언시스(Apricus Biosciences)라는 바이오제약기업은 미국 식품의약국(FDA)이 지난 16일 발기부전 치료를 위해 바르는 크림 비타로스(Vitaros, Alprostadil DDAIP.HCl)의 승인을 거절하면서 주가가 67%가량 급락했다.
애프리커스는 경구 의약품을 이용할 수 없고 덜 침습적인 대안을 찾고 있는 환자를 대상으로 비타로스를 판매할 수 있길 바라고 있었다. 현재 발기부전 환자들은 경구용 의약품으로 치료를 받고 있는데 이러한 약물은 두통, 시야흐림, 어지럼증 같은 부작용과 연관이 있는 것으로 알려져 있다. 또한 당뇨병 또는 심혈관질환이 있는 경우 발기부전 치료가 위험할 수 있는 것으로 간주된다.
비타로스는 혈관을 확장시키는 계열의 약물이며 일회용 도구를 통해 피부에 도포하도록 만들어졌다. 이번에 FDA는 비타로스의 성분에서 DDAIP.HCl와 관련된 특정 안전성 문제와 화학 및 제조 과정에서의 결함을 이유로 승인을 거절한 것으로 전해졌다.
DDAIP.HCl는 피부도포용 제품의 흡수를 돕는 성분으로 애프리커스의 약물전달기술에서 핵심적인 부분이다. 로이터통신에 의하면 애널리스트들은 FDA가 10년 전에도 이 물질이 포함된 약물을 암 발생 위험을 이유로 거절한 적이 있다고 언급하기도 했다.
다만 비타로스는 현재 캐나다, 멕시코, 일부 중동 국가, 다수의 유럽 국가들에서 애프리커스의 사업파트너를 통해 판매되고 있는 상황이다.
애프리커스의 리처드 W. 패스코 최고경영자는 FDA의 심사완료통지서에 대해 전문가들과 평가를 진행하고 있다고 하며 다음 달 초에 이와 관련된 계획을 발표할 것이라고 밝혔다.
