‘체외진단용 의료기기’에 대한 안전관리는 별도의 법률로 이뤄져야 한다는 목소리가 거세다.
현재 관련 법안이 발의돼 심사를 기다리고 있는데, 이 같은 주장에 대해선 규제당국도 공감대를 표시하고 있어 입법화에 탄력을 받을 것으로 보인다.
19일 오후 국회의원회관에서는 자유한국당 김승희 의원 주최로 체외진단의료기기 규제혁신방안 모색을 위한 정책토론회가 열렸다.
체외진단용 의료기기는 질병 진단, 생리학적 상태 점검 등을 목적으로 인체에서 채취한 조직·혈액·침·소변 등의 시험에 사용하는 의료기기를 말한다.
식품의약품안전처에 따르면, 2016년 기준으로 체외진단용 시약과 체외진단의료기기의 생산액은 약 5009억 원으로 전년대비 14.7% 성장했다. 또, ‘면역화학검사지’ 단일품목만 1111억 원이 생산되고 1억 2600만 달러를 수출해 전체 수출액(약 4억 2000만 달러) 중 30%를 차지한 것으로 나타났다.
특히, 체외진단의료기기 시장은 ‘치료의학’ 시대에서 ‘예방의학’의 시대로 전환하는 전 세계적인 추세와 만성 질환과 감염성 질병의 증가 등으로 수요가 크게 늘고 있다. 시장조사기관에 따르면 글로벌 체외진단 시장규모는 2017년 기준 652억 달러에 달하는데, 향후 5년간 연평균 6%대의 성장을 기록할 것으로 전망되고 있다.
이 같은 상황에서 국내 체외진단의료기기 산업을 발전시키기 위해서는 국가적 지원과 규제혁신이 필요하다는 요구가 크다.
특히 인체에 직접 투입하는 기기에 비해 위해도가 낮은 체외진단의료기기를 ‘의료기기법’ 하에서 일반 의료기기와 동일하게 규제 및 취급되는 것은 모순되고 불합리한 규제라는 것이 산업계의 지적이다.
이날 토론회에서 발제에 나선 한국의료기기산업협회 나흥복 전무는 “(체외진단의료기기가 의료기기법 하에서) 지속적으로 관리될 경우 관계 기관 및 업계의 고충이 증가되고 산업발전의 저해요소로 작용할 것”이라며 “체외진단 의료기기의 전반적 관리에 적합한 규제체계와 국제환경과의 조화가 필요하다”고 목소리를 높였다.
이어 한국바이오협회 이정은 체외진단기업협의회 운영위원장 역시 “가장 큰 시장·권역을 형성하고 있는 유럽은 오래전부터 의료기기와는 차별화된 규제틀을 운영하고 있다”면서 독립법안의 필요성을 역설했다.
특히 나흥복 전무는 체외진단의료기기법안과 관련해 ▲시장규모를 고려해 과징금 상한액을 합리적으로 조정할 것 ▲용기 등의 기재사항을 허가번호, 제조원, 제조연월 등 필수 기재사항만을 표기하고 그 밖은 첨부문서의 기재사항으로 규정할 것 ▲임상적 성능시험기관 대상 확대 ▲품질책임자 준수사항 정비 등을 제안하기도 했다.
체외진단의료기기와 관련해서는 김승희 의원이 지난해 12월 22일 대표발의 한 법안과 더불어민주당 전혜숙 의원이 같은 달 29일 대표발의 한 법안 등 총 2건의 법률안이 상임위원회에 계류 중이다.
이밖에도 이날 토론회에서는 시판허가를 관할하는 식약처의 허가를 받은 후에도 실질적으로는 시판을 할 수 없는 것이 현실이라는 지적과, 인허가 소요기간의 단축 등이 필요하다는 산업계의 의견 등도 표출됐다.
이에 대해 식약처 신준수 의료기기정책과장은 “체외진단 의료기기가 잘못된 판단을 했을 때 공중위생에 미치는 영향은 매우 크기 때문에 별도로 관리하는 게 중요하다”고 말했다.
또한 “체외진단의료기기 시장의 성장세가 빠르고, 유럽·미국뿐만 아니라 중국의 경우에도 별도의 관리체계를 도입해서 관리하고 있는 상황”이라며 “식약처 차원에서도 법안 제정이 잘 이뤄지도록 적극적으로 뒷받침하겠다”고 밝혔다.
