글리아티린 ‘나비효과'...생동 대상도 확대
지난해 대웅제약이 글리아티린의 대조약 선정 문제와 관련해 지속적으로 문제를 제기한 이후 식약처가 이에 대한 보완책을 마련한 것으로 나타나 주목된다.
식품의약품안전처는 지난 14일 ‘의약품동등성시험기준 일부개정고시안’을 행정예고했다.
개정고시안은 생물학적 동등성시험 대상을 확대하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 일부개정안에 따라 산제, 과립제를 의약품 동등성 시험 대상으로 확대하고, 의약품 대조약 선정기준 중 ‘원개발사 품목’에 대한 정의를 신설해 대조약 선정기준을 합리적으로 정비하기 위해 마련됐다.
개정고시안의 주요 내용을 살펴보면 ‘원개발사의 품목’에 대해 ‘국내 또는 해외에서 최초 개발된 제품으로서, 그 품질, 안전성 및 유효성이 시판 전 연구 및 시판 후 모니터링 체계로 잘 평가되고 문서화돼 있는 품목 또는 이에 준하는 품목’이라는 정의를 신설했다.
또한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 생동시험 대상 의약품이 기존의 정제, 캡슐제, 좌제에서 산제, 과립제가 추가돼 고시의 적용 범위를 수정했다.
이에 더해 의약품 동등성 시험 심사 기준을 국제 규정과 조화시키기 위해 생동시험 면제 대상 범위를 일부 확대했다.
한편 식약처는 개정고시안에 대해 오는 3월 5일까지 의견조회를 실시한 뒤 최종 확정할 계획이다.
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