에스씨엠생명과학(대표이사 송순욱, 이하 SCM생명과학)은 식품의약품안전처로부터 이식편대숙주질환(GVHD) 동결형 동종 줄기세포치료제의 임상2상 시험을 승인 받았다고 15일 밝혔다.
이식편대숙주질환은 동종 골수이식 또는 조혈모세포 이식 후 면역계 자극에 의한 거부반응으로 발생되는 합병증으로, 발생 시기에 따라 급성 질환과 만성 질환으로 구분된다.
통상적으로 1차 치료에 스테로이드제를 사용하는데 치료 시 강한 독성으로 인한 부작용을 유발하는 경우가 많으며, 1차 치료 실패 시 효과적인 치료제가 없는 난치성 질환이다.
이에 SCM생명과학은 현재 진행 중인 만성 이식편대숙주질환 임상시험과 더불어 급성 이식편대숙주질환 임상시험이 성공적으로 완료되면 이 질환을 앓고 있는 많은 환자들의 효과적인 치료와 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.
SCM생명과학은 환자 맞춤형 치료제 개발을 목표로 ▲만성 질환은 신선형 제형 ▲급성 질환은 동결형 제형으로 임상을 진행하고 있다. 또한 내년 상반기 중 급성 이식편대숙주질환에 대한 일본 임상 시험계획(IND) 승인을 추진하고 있다.
이식편대숙주질환은 단일질환으로는 전 세계적으로 가장 많은 임상시험이 이뤄지고 있어 상업성이 높은 분야다. SCM생명과학은 이 같은 난치성 질환 치료를 위한 고순도 줄기세보 분리 원천기술인 ‘층분리배양법’, 환자 맞춤형 치료제 개발·제조 및 대량생산 기술을 보유하고 있다.
층분리배양법 및 고순도 줄기세포 치료제 제조기술에 대해서는 국내는 물론 미국, 일본, 중국, 유럽연합(EU) 등에서 이미 특허를 확보한 상태다. 특히 층분리배양법은 기존의 줄기세포 분리기술인 ‘농도구배원심분리법’에 비해 훨씬 순도가 높은 고순도 줄기세포를 분리할 수 있는 기술로, 지난 5월 보건복지부로부터 신기술 인증(NET, New Excellent Technology)을 받기도 했다.
