화이자는 임상 3상 시험에서 탈라조파립(Talazoparib)이 전이성 유방암 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다고 발표했다.
탈라조파립은 하루 1회 경구 복용하는 이중작용 PARP(poly ADP ribose polymerase) 억제제로 화이자는 메디베이션(Medivation)을 인수하면서 이 신약 후보물질을 획득했다.
임상 3상 EMBRACA 시험에서 탈라조파립으로 치료를 받은 태생적 BRCA1/2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자들은 의사들이 선택한 표준 화학요법을 받은 환자들보다 무진행 생존기간이 더 연장된 것으로 증명됐다.
탈라조파립 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 8.6개월, 화학요법군 5.6개월이었다. 이는 탈라조파립 치료군의 질환 진행 위험이 화학요법군에 비해 46%가량 감소했다는 것을 의미한다.
또한 탈라조파립 치료군에서 완전 또는 부분 반응에 도달한 환자 비율은 62.6%, 화학요법군은 27.2%로 탈라조파립 치료군이 2배 이상 더 높았다.
이러한 무진행 생존기간 유익성은 호르몬수용체 상태, BRCA 변이 상태, 과거 화학요법 치료경험, 중추신경계 전이 여부에 관계없이 일관되게 관찰됐다.
탈라조파립 환자들은 전반적인 건강 상태 및 삶의 질이 악화될 때까지의 기간도 유의하게 지연된 것으로 분석됐다.
임상시험 도중 심각한 이상반응 발생률은 탈라조파립 치료군이 31.8%, 화학요법군이 29.4%였으며 이상반응으로 인한 치료중단율은 각각 7.7%, 9.5%였다. 이 자료는 샌 안토니오 유방암 심포지움에서 발표된다.
화이자는 EMBRACA 자료에 대해 전 세계 보건당국들과 논의할 계획이다. EMBRACA는 태생적 BRCA 양성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 PARP 억제제를 평가한 연구 중 역대 최대 규모의 임상 3상 시험이라고 한다. 현재 이 유형의 환자들을 위한 치료옵션은 제한적인 실정이다.
연구책임자인 텍사스대학교 MD 앤더슨암센터 유방종양부의 제니퍼 리턴 부교수는 “보통 태생적 BRCA 양성 유방암 환자는 비유전성 유방암 환자와 비교했을 때 더 어린 나이에 진단을 받는다”며 “현재 이 환자들만을 위해서 승인된 치료제는 없는 상태”라고 말했다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제 개발책임자 메이스 로텐버그는 EMBRACA 연구 결과가 매우 고무적이고 정밀의약품 개발의 훌륭한 사례라고 밝혔다.
화이자는 탈라조파립이 임상 2상 ABRAZO 시험에서도 태생적 BRCA 양성 전이성 유방암에 대해 유망한 효과가 있는 것으로 입증됐다고 전했다.
ABRAZO 연구는 백금기반 화학요법으로 치료를 받은 적이 있거나 최소 3가지 이상의 비-백금기반의 화학요법으로 고도로 치료를 받은 환자들을 대상으로 실시됐다.
