유럽 집행위원회가 만성 염증질환 치료제인 휴미라(Humira)에 대한 베링거인겔하임의 바이오시밀러 실테조(Cyltezo, BI 695501)의 판매를 허가했다.
실테조는 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염, 건선성 관절염, 중등도에서 중증의 활성 크론병, 중증 활성 강직성 척추염, 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염, 방사선촬영에서 강직성 척추염이 확인되지 않은 중증 축성 척추관절염, 중등도에서 중증 만성 판상건선, 중등도에서 중증 화농성한선염, 비감염성 중간 포도막염 및 후포모막염 및 전체포도막염 등에 대한 치료제로 승인됐다.
또한 6세 이상의 중등도에서 중증 크론병 환자, 4세 이상의 중증 만성 판상건선 환자, 6세 이상의 착부염 관련 관절염 환자, 2세 이상의 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 등 소아 환자를 위한 치료제로도 허가됐다.
이번 실테조에 대한 시판허가는 실테조와 휴미라의 생물학적 유사성을 뒷받침하는 분석적, 약리학적, 비임상 및 임상 자료로 구성된 포괄적인 자료들을 근거로 이뤄졌다.
이 가운데 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 VOLTAIRE®-RA 연구에서는 효능 면에서 원제품과 BI 695501 간의 임상적 동등성이 입증됐다. 안전성과 면역원성 면에서도 임상적으로 의미 있는 수준의 차이가 발견되지 않았다.
앞서 지난 9월에 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 실테조의 승인에 대해 긍정적인 의견을 제시한 바 있다. 실테조는 미국에서 지난 8월에 식품의약국에 의해 승인됐다.
베링거인겔하임 바이오시밀러 치료분야 대표 이반 블라나릭 수석부사장은 “실테조는 베링거인겔하임이 유럽에서 승인을 받은 첫 바이오시밀러”라며 “만성 염증질환을 앓는 환자들에게 효과적이면서 더 가격이 적정한 치료옵션을 제공하는데 있어 중요한 진전을 의미한다”고 강조했다.
이어 “베링거인겔하임은 35년 동안 생물학적제제를 만들어 온 선두기업으로 이러한 전문성을 실테조 개발에 활용하게 돼 기쁘다”고 밝히며 “바이오시밀러가 전 세계 의료체계의 지속가능성에 핵심 기여요인이 될 것이라고 믿고 있다”고 덧붙였다.
베링거인겔하임은 유럽에서 내년 10월에 아달리무맙에 관한 보충적 보호등록(Supplementary protection certificate)이 만료된 이후에 실테조를 발매할 계획이다. 미국에서는 현재 휴미라의 제조사인 애브비와의 특허소송이 진행되고 있다.
한편 먼저 아달리무맙 바이오시밀러 암제비타(Amgevita/Amjevita)를 승인받은 암젠의 경우 애브비와 합의에 도달하면서 유럽 내에서 제품 발매는 2018년 10월 말, 미국에서는 2023년 1월 말에 추진하기로 한 상황이다.
