미국 식품의약국(FDA)이 인도 제약사 바이오콘(Biocon)과 밀란(Mylan)의 페그필그라스팀(pegfilgrastim, 뉴라스타) 바이오시밀러 MYL-1401H의 승인을 거절했다.
FDA는 최근 이뤄진 제조공장 내 변경에 따른 시설 재인증 활동을 통해 얻은 추가적인 화학, 제조, 관리 자료를 제출할 것을 요구했다. 바이오콘은 심사완료통지서에서 바이오시밀러의 생물학적 동등성이나 약동학적 및 약물학적 자료, 임상 자료, 면역원성과 관련된 의문이 제기되지는 않았다고 강조했다.
바이오콘은 이 심사완료통지서가 미국 내 페그필그라스팀 바이오시밀러 발매 일정에 영향을 줄 것이라고 예상하고 있지는 않다며 당국과 함께 이 문제들을 신속히 해결할 것이라고 밝혔다.
페그필그라스팀은 특정 유형의 암에 대해 화학요법제로 치료를 받은 성인 환자들에서 호중구감소증 기간과 호중구감소증과 연관된 발열 발생을 감소시키기 위한 약물이다.
FDA는 바이오콘과 밀란의 생물학적제제 허가신청서를 올해 2월에 접수했으며 검토완료일을 10월 9일로 정했었다.
현재 밀란은 바이오콘과의 제휴 하에 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 유럽, 유럽자유무역연합 국가들에서 페그필그라스팀 바이오시밀러를 판매할 수 있는 권리를 보유하고 있으며 밀란은 다른 국가들에서 밀란과 함께 제품을 공동으로 상업화할 수 있는 권리를 갖고 있다.
MYL-1401H는 밀란과 바이오콘이 제휴계약을 통해 공동으로 개발 중인 생물학적 의약품 6종 중 하나다. 밀란과 바이오콘이 공동 개발 중인 다른 약물로는 아달리무맙(adalimumab, 휴미라), 베바시주맙(bevacizumab, 아바스틴), 에타너셉트(etanercept, 엔브렐), 필그라스팀(filgrastim, 뉴포젠) 등에 대한 바이오시밀러들이 있다.
두 회사는 페그필그라스팀 바이오시밀러보다 먼저 트라스투주맙(trastuzumab, 허셉틴)에 대한 바이오시밀러인 MYL-1401O의 승인을 위한 신청서를 올해 1월에 제출했었지만 지난 8월 검토완료일이 오는 12월 3일까지로 연기된 바 있다.
바이오콘은 당시에도 3개월가량의 승인 지연이 미국 내 제품 발매 일정에 영향을 주지는 않을 것이라고 전했었다.
FDA는 이미 작년에 노바티스 자회사 산도스의 페그필그라스팀 바이오시밀러의 승인을 거절한 적이 있다. 이러한 바이오시밀러 승인 지연은 원제품 제조사인 암젠에게는 희소식이다.
작년에 암젠의 뉴라스타 판매액은 46억4800만 달러를 기록했는데 이 중 미국 내 판매액이 39억2500만 달러이기 때문에 미국 시장이 가장 큰 비중을 차지하고 있다.
