화이자는 에포에틴 알파(Epoetin Alfa) 바이오시밀러에 대한 생물학적제제 허가신청서와 관련해 미국 식품의약국으로부터 승인 거절 내용이 담긴 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.
이번 심사완료통지서는 지난 2월에 발행된 경고장에서 언급됐으며 작년에 당국의 정기적인 조사 도중 미국 캔자스주 맥퍼슨 시설에서 발견된 문제와 관련이 있다고 한다.
이 시설은 화이자의 생물학적제제 허가신청서에서 잠재적인 바이오시밀러 제조시설로 표기돼 있었다. 화이자는 경고장에 기재된 문제가 에포에틴 알파 제조와 구체적으로 연관이 있는 것은 아니라고 설명했다.
이 문제는 앞서 모멘타 파마슈티컬스와 노바티스의 계열사 산도스의 코팍손(Copaxone) 제네릭 글라토파(Glatopa)의 승인이 지연되는 이유로 알려진 바 있다.
화이자는 글라토파 40mg 제제에 대한 약물 충전 및 마무리 서비스를 제공하기로 두 회사와 계약을 맺었다.
이번에 FDA는 추가적인 임상시험 자료를 요청하지는 않았다. FDA는 2015년에 이 바이오시밀러의 승인을 거절할 당시 추가적인 자료를 요청했었다.
앞서 FDA의 항암제 자문위원회는 찬성 14표와 반대 1표로 바이오시밀러의 승인을 권고했다. 자문위원회 권고에 앞서 FDA 검토관도 예비 검토에서 에포에틴 알파 바이오시밀러가 원제품인 에포젠(Epogen) 및 프로크리트(Procrit)와 매우 유사하다고 결론 내렸다.
화이자는 경고장과 관련해 문제를 수정하고 예방하기 위한 운영계획을 지난 3월에 FDA에 제출했으며 문제 해결을 위해 노력 중이라고 밝혔다. 또한 이 중요한 치료대안을 환자들과 의사들이 가능한 한 빨리 이용할 수 있게 할 것이라고 덧붙였다.
일각에서는 화이자가 해당 제조시설의 문제를 미리 해결할 수 있었을 것이라는 의견도 제기되고 있다. 문제가 제기된 시설은 화이자가 2015년에 인수한 호스피라의 시설 중 하나로 호스피라는 2010년, 2013년, 2014년, 2015년에 다른 5개의 시설에 대한 비슷한 경고장을 4회 발부받은 적이 있기 때문이다.
호스피라의 에포에틴 알파 바이오시밀러는 유럽에서는 2007년에 승인돼 지금까지 약 10년간 판매되고 있다. 에포젠은 1989년에 FDA에 의해 처음 승인된 이후 만성신장질환 환자와 HIV 감염 환자, 특정 암 환자를 위한 빈혈 치료제로 사용되고 있다.
