노바티스는 습성 연령관련 황반변성 치료제 브로루시주맙(brolucizumab, RTH258)을 평가한 임상 3상 시험 2건에서 주요 연구목표들이 달성됐다고 발표했다.
이 임상시험 2건에는 전 세계적으로 1800명 이상의 환자들이 등록됐으며 일차 및 핵심 이차 효능 평가변수는 브로루시주맙 치료군과 애플리버셉트(aflibercept, 아일리아) 치료군을 비교했을 때 치료 48주째까지 최대교정시력(BCVA)의 변화 및 36~48주 동안 나타난 변화의 비열등성이었다. 두 평가변수와 관련해 유의수준을 나타내는 P값은 높은 편이었다.
브로루시주맙의 내약성은 우수했으며 전반적인 눈 및 전신성 이상반응 발생률이 애플리버셉트 치료군과 비슷했다.
브로루시주맙은 8주마다 투여하는 애플리버셉트와 비교했을 때 장기 지속적인 효능이 입증됐다. 브로루시주맙으로 치료받는 환자들 중 절반 이상은 연구 초기 3개월부터 48주까지 12주 간격으로만 약물을 투여 받은 것으로 전해졌다.
노바티스 최고의료책임자 바스 나라심한은 “이러한 결과는 RTH258이 주사 부담을 줄일 수 있으면서 우수한 시각적 결과를 제공할 수 있다는 것을 명확하게 입증한다”고 말했다. 또한 “이 선구적인 치료제를 환자들에게 제공하기 위해 규제당국들과 협력할 것”이라고 밝혔다.
자세한 분석 자료는 향후 학회 회의에서 발표될 예정이다. 노바티스는 약동학 연구가 완료된 이후 내년 중에 승인신청서를 제출할 수 있을 것이라고 예상하고 있다.
브로루시주맙은 더 적게 투여하는 장기지속형 치료제로 도움을 받을 수 있는 습성 연령관련 황반변성 환자들의 수요를 충족시킬 가능성이 있다. 노바티스에 의하면 이 약물은 가장 임상적으로 발전된 인간화된 단일사슬 항체 조각이며 혁신적인 구조 덕분에 강력한 억제 작용을 가진 소분자가 모든 VEGF-A 아형에 높은 친화성을 보이는 것으로 밝혀졌다.
VEGF 경로 억제는 신생혈관 병변 성장을 억제하고 망막부종을 해결하고 맥락망막 혈관질환 환자들의 시력을 개선시키는 것으로 나타났다. 향후 브로루시주맙이 승인될 경우 연처방액이 최대 10억 달러를 넘을 것이라고 전망되고 있다.
