시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2017.5.30 화 12:54
정책
클로자핀, 패혈증·심방세동 주의사항 신설허가사항 변경 의견조회...겜피브로질 상호작용 추가
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2017.05.19  06:55:56
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

정신신경치료제인 클로자핀의 허가사항에 폐혈증 등의 주의사항이 신설된다.

식품의약품안전처는 18일 클로자핀 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.

통일조정안에서는 사용상의 주의사항으로 패혈증과 심계항진(두근거림), 심방세동, 클로자핀에 의한 심근병과 관련된 승모판 기능부전, 저혈압 등이 신설됐다.

또한 치료 중에 심근병증을 진단 받은 환자들은 승모판 기능부전이 발병될 가능성이 있다는 내용이 함께 신설된다.

승모판 기능부전은 클로자핀 치료와 관련 있는 심근병증의 사례에서 보고됐다. 이러한 승모판 기능부전의 사례들은 2차원 심초음파(2DECho)에서 경증 또는 중등도의 승모판 역류로 보고됐다.

클로자핀 단일제 통일조정 대상품목에는 노바티스의 클로자릴정 2품목과 동화약품 클자핀정 2품목 등 총 4개 품목이 포함됐다.

이와 함께 식약처는 미국 FDA의 겜피브로질 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한다.

변경안에서는 상호작용에 건강한 피험자를 대상으로 겜피브로질 600mg을 하루 2회 투여한 후 엔잘루타미드 160mg을 투여한 경우, 엔잘루타미드와 활성 대사물(N-desmethyl enzalutamide)의 AUC는 2.2배 증가하고, 이에 상응하는 Cmax는 16% 감소했다는 내용이 신설된다.

엔잘루타미드 노출정도가 높아지면 발작의 위험이 증가될 수 있으며, 겜피브로질과 엔잘루타미드 병용투여가 필요한 경우, 엔잘루타미드의 용량을 감소시켜야 한다.

허가사항 변경 대상에는 제일약품 제일로피드캡슐 등 6개 제약사 6개 품목이 포함됐다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 김창원  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com