정신신경치료제인 클로자핀의 허가사항에 폐혈증 등의 주의사항이 신설된다.
식품의약품안전처는 18일 클로자핀 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.
통일조정안에서는 사용상의 주의사항으로 패혈증과 심계항진(두근거림), 심방세동, 클로자핀에 의한 심근병과 관련된 승모판 기능부전, 저혈압 등이 신설됐다.
또한 치료 중에 심근병증을 진단 받은 환자들은 승모판 기능부전이 발병될 가능성이 있다는 내용이 함께 신설된다.
승모판 기능부전은 클로자핀 치료와 관련 있는 심근병증의 사례에서 보고됐다. 이러한 승모판 기능부전의 사례들은 2차원 심초음파(2DECho)에서 경증 또는 중등도의 승모판 역류로 보고됐다.
클로자핀 단일제 통일조정 대상품목에는 노바티스의 클로자릴정 2품목과 동화약품 클자핀정 2품목 등 총 4개 품목이 포함됐다.
이와 함께 식약처는 미국 FDA의 겜피브로질 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단, 허가사항 변경안을 마련하고 의견조회를 실시한다.
변경안에서는 상호작용에 건강한 피험자를 대상으로 겜피브로질 600mg을 하루 2회 투여한 후 엔잘루타미드 160mg을 투여한 경우, 엔잘루타미드와 활성 대사물(N-desmethyl enzalutamide)의 AUC는 2.2배 증가하고, 이에 상응하는 Cmax는 16% 감소했다는 내용이 신설된다.
엔잘루타미드 노출정도가 높아지면 발작의 위험이 증가될 수 있으며, 겜피브로질과 엔잘루타미드 병용투여가 필요한 경우, 엔잘루타미드의 용량을 감소시켜야 한다.
허가사항 변경 대상에는 제일약품 제일로피드캡슐 등 6개 제약사 6개 품목이 포함됐다.
