국내 제약사가 글로벌 시장에 진출하는 데 있어 가장 중점을 두는 시장은 미국과 유럽이다. 가장 큰 의약품 시장이기 때문이다.
하지만 미국이나 유럽에 진출하기 위해서는 뛰어난 약효와 함께 의약품의 품질을 담보할 수 있어야 해 실제 해당 시장에 진입하는 것은 쉽지 않은 게 현실이다.
cGMP 혹은 EU GMP로 불리는 미국과 유럽의 의약품 제조·품질관리기준은 가장 큰 시장에 걸맞게 가장 높은 수준의 품질을 갖춰야만 하는 것이다.
미국 진출을 준비하고 있는 메디톡스는 이처럼 높은 GMP 수준을 확보하기 위해 품질운영실에 마이클 로페즈 상무이사를 영입해왔다.
◆GMP는 ‘최소한’의 규정
마이클 로페즈 상무이사는 먼저 ‘최고의 톡신 제품을 갖는 것’이 미션이라고 밝혔다. 좋은 제품을 만든다고 하더라도 정직하지 못하고 무엇을 해야 하는지 모른다면 최고의 제품을 가질 수 없다는 것.
이를 위해 로페즈 상무이사는 cGMP 마인드셋(mindset, 사고방식)을 갖고 있으면 좋겠다고 전했다.
cGMP에서 말하는 것은 모두 다섯 가지로 안전과 아이덴티티, 효능, 순도, 품질 등이 있다. 어떤 제품을 판매하더라도 환자의 안전을 책임질 수 있어야 하고, 생산하는 제품에 대해 정확하게 분석하고 자료를 작성해야 하며, 명시한 효능을 제공해야 한다는 설명이다.
또한 의약품이기 때문에 미생물 감염이나 불순물 등이 섞여서는 안되고, 이러한 모든 것들을 아우를 수 있는 개념이 품질이라고 덧붙였다.
하지만 이것들은 최소한의 규정으로, 최고가 되기 위해서는 그 이상의 것을 해야 한다고 강조했다.
로페즈 상무이사는 “최소한이라는 것이 중요하다. 최소한이라고 생각하는 것은 사람들이 쉽게 ‘이것까지만 하면 된다’고 생각한다”면서 “최고가 되기 위해서는 그 이상을 할 수 있어야 한다”고 말했다.
아울러 “GMP에 관한 책을 읽었다고 해서 그 사람이 GMP를 모두 알 수 있다고는 할 수 없다”면서 “GMP적인 태도라고 한다면 팀웍, 품질의식, 우수한 문서화가 필요하다. GMP를 공부한다는 것은 맞지 않는 말인 것 같고 GMP 환경에서 살고 있다고 하는 게 맞다고 생각한다”고 덧붙였다.
◆언제든 해야 할 말 할 수 있어야
마이클 로페즈 상무이사는 우리나라 GMP 수준이 문서나 규정 등에 있어서는 미국의 cGMP와 큰 차이가 없는 반면 사람들의 생각에서 큰 차이점이 있다고 판단했다.
특히 제약사 리더십들의 생각이 큰 영향을 미칠 것이라는 생각으로, 이를 이끌어 줄 수 있는 사람들로부터 도움을 받는다면 cGMP와의 격차를 빠르게 줄일 수 있을 것이라고 설명했다.
이미 충분한 교육을 받은 젊은 인력이 있기 때문에 이들을 잘 이끌어 줄 수 있다면 그것으로 충분하다는 의미다.
이와 함께 로페즈 상무이사는 자신이 제약사에서 가장 중요하게 생각하는 네 가지를 함께 언급했다.
가장 먼저 빨리 하려고 잘못된 길을 선택하기 보다 옳은 길을 가려 노력해야 하고, 옳은 일을 선택한 이후에는 효율적인 방법을 찾아서 속도를 높이라고 전했다.
셋째로 하급자는 상급자를, 상급자는 하급자를 상호 존중하는 자세를 가져야 하며, 마지막으로 언제든 해야 할 말을 용기있게 해야 한다고 설명했다.
로페즈 상무이사는 “사원이라고 해서 부장에게 말하지 않으면 안되고 궁금한 것이나 옳지 않다고 생각하는 게 있으면 언제든 얘기해야 한다”면서 “이렇게 얘기할 수 있는 문화가 정착돼야 한국 제약사가 성공할 수 있을 것”이라고 강조했다.
