항우울제로 사용되는 미르타자핀의 임상결과가 허가사항에 반영된다.
식품의약품안전처는 16일 미르타자핀 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이라고 밝히고 의견조회에 들어갔다.
통일조정안에서는 임상시험에서 미르타자핀의 QTc(심장전도) 간격에 대한 영향을 평가한 내용이 신설됐다.
54명의 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 위약, 목시플록사신 대조 임상시험에서 노출 반응 분석을 통해 미르타자핀의 QTc간격에 대한 영향을 평가한 것이다.
임상시험 결과 미르타자핀 용량 45mg(치료 용량) 및 75mg(치료 용량 초과)은 QTc 간격에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않았다.
그러나 기존의 일반적인 주의사항에 명시됐던 QTc 간격 관련 내용은 그대로 유지된다.
시판 후 사용에서 QT 연장, 톨사이드 데폰테스 부정맥(Torsades de pointes), 심실 빈맥, 급사가 보고됐으며, 대부분은 과량 투여 시 또는 QTc 간격 연장을 유발하는 약물들과의 병용과 같은 QT 연장의 위험요소를 가진 환자들에게서 나타났다는 내용이다.
이에 따라 심혈관계 질환을 앓고 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자들과 QTc 간격을 연장시킬 수 있는 약물을 병용하고 있는 환자들에게 이 약이 처방될 때 주의를 기울여야 한다고 명시했다.
이번 허가사항 변경 대상 품목은 한국MSD의 레메론정 2품목을 비롯한 총 10개 품목의 정제와 한국MSD 레메론솔탭정 2품목을 비롯한 총 11개 품목의 구강붕해정 등 모두 21개 품목이 대상이다.
한편 미르타자핀은 지난 노르아드레날린 특정 세로토닌 항우울제로, 이밖에도 항불안제, 수면제, 구토약, 식욕유발제 등으로 사용된다.
