식품의약품안전청(청장 김정숙)이 최근 TNF 길항제 사용시 잠복결핵 치료지침을 발표했다.

식약청에 따르면 TNF 길항제 사용시 탈수초성 질환 등의 신경계이상, 루푸스양증상을 포함한 자가면역반응, 상기도감염, 결핵 등의 이상반응이 나타날 수 있으므로 사용시 특히 주의해야 한다.

TNF길항제는 염증 및 면역반응에 관여하는 싸이토카인으로 결핵균 감염에 대한 면역반응에 특히 중요한 역할을 하는 치료제로 최근 이러한 TNF길항제에 대한 단클론항체가 개발되어 크론병, 류마티스 관절염 등의 치료에 사용되고 있다.

따라서 국내 임상 및 기초자료가 충분치 않아 근거중심의 지침을 설정하기는 어렵지만 TNF 길항제 치료가 절실한 환자들이 있음을 고려하여 잠복 및 현증 결핵의 진단 및 치료에 도움을 주고자 국내 관련 전문가들의 의견을 종합하여 이번 지침을 마련하였다는 것이 식약청의 설명이다.

식약청은 "TNF길항제 사용시 본 지침을 토대로 하되 담당의사의 임상적 판단이 우선적으로 고려되어야 하며 소아의 경우 특별한 주의가 요구된다"고 밝혔다.

이번 지침은 ▲현증 결핵 및 잠복결핵에 대한 평가 ▲잠복결핵의 치료 대상자▲잠복결핵의 치료처방, 기간 및 용량 ▲잠복결핵 치료의 예외 ▲잠복결핵 치료 금기환자 ▲잠복결핵 치료경과의 관찰 ▲잠복결핵 치료의 불순응자에 대한 대책 ▲잠복결핵 치료의 반복 ▲결핵치료중인 환자의 TNF 길항제 투여 등에 대해 명시하고 있다.

이 지침에 따르면 치료 전에 습관성 음주 여부를 점검하고 식욕부진, 오심, 구토, 암갈색 뇨, 황달, 피부발진, 손발 감각 이상, 지속적 피로감, 쇠약감, 발열, 우상복부 압통, 자색반 혹은 출혈, 관절 통 등의 약물 부작용과 관련된 증상과 징후에 관하여 환자에게 교육을 시키고 수시로 확인해야 한다.

또한 국외에서 RFP와 PZA를 동시 투여시 기저 간질환이 없는 경우에도 중증의 간독성이 나타났다고 보고되었으므로 2주 간격으로 임상상을 관찰하고 간기능 검사를 시행하는 것이 바람직하다고 권고하고 있다.

결핵치료중인 환자의 경우 결핵치료가 끝난 후 TNF 길항제를 투여하는 것이 바람직하며 만약 TNF 길항제 투여의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 최소 2개월 간의 결핵 치료 후 이 약을 투여하는 것이 권장된다.

한편 이번 지침은 법적 구속력은 갖지 않으며 향후 국내 연구결과에 따라 수정될 수 있다.

의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)

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