복지부가 최근 혈액관리법 개정에 따른 시행령 및 시행규칙 개정안에 대해 관계부처와의 협의를 마치고 입법예고를 추진하고 있다.

복지부는 지난 11월6일부터 16일까지 행정자치부와 법무부, 식약청과의 협의를 거친데 이어 지난 18일부터 이달 8일까지 대한적십자사, 대한수혈학회, 대한한의사협회 등 3개 단체로부터 제출된 의견을 검토했다.

개정안에 따르면 복지부는 현행 혈액관리위원회 산하에 혈액안전소위 및 혈액수급소위원회를 신설, 혈액안전과 수급관리를 전담한다는 내용을 골자로 하고 있다.

법무부는 우선 혈액관리위원회의 위원 자격요건 및 경력 등이 불명확한 만큼 이를 구체적으로 정하는 것이 필요하다는 의견을 제시했다.

그러나 복지부는 식품위생법, 약사법 등 타 법령의 위원회 위원자격 규정과 유사한 수준으로 개정안보다 더욱 구체화하기 어렵다며 미반영 입장을 피력했다.

식약청의 경우 혈액제재의 제조, 품질관리에 관한 사항은 식약청이 수행하는 혈액제재 제조허가업무에서 관장할 사항으로 복지부의 심사평가업무와 중복된다며 삭제의견을 제시했으나, 복지부는 미반영키로 했다.

복지부는 제조 및 품질관리 등 특정한 일부 과정을 평가대상에서 제외할 경우 최종 심사평가를 통한 혈액제재의 안전성을 확보하기 곤란하다는 것을 근거로 들었다.

다만 헌혈증서에 의해 무상으로 수혈받을 수 있는 혈액량을 현행 헌혈량에서 1회당 혈액제제 1단위로 변경하자는 대한적십자사의 의견은 수용가능하다는 입장이다.

혈장성분채혈과 다종성분채혈시 채혈량을 500㎖에서 600㎖로 증가해야 한다는 의견에 대해서는 불수용키로 했다.

대한수혈학회가 제안한 채혈금지기준 가운데 혈압기준과 관련 수축기 혈압이 180mmHg 이상인 기준을 미국 수혈학회 기준인 181mmHg 이상으로 변경하자는 의견에 대해선는 복지부는 역시 불수용 입장을 밝혔다.

혈액관리위원회에 대한한의사협회도 참여할 수 있도록 자격 가운데 민법에 의해 설치된 비영리법인을 추가해달라는 의견에 대해서는 개정안에 전문가 참여를 보장키 위해 '혈액관리업무에 관한 경험과 학식이 풍부한 자'가 이미 규정돼 있어 불가하다는 입장을 전했다.

복지부 관계자는 16일 "현행 개정안의 내용에 따라 조만간 규제개혁위원회 규제심사 및 법제처 심사의뢰 등의 절차를 진행하겠다"고 밝혔다.

한편 복지부는 혈액수급 및 안전관리를 위해 내년 1월30일부터 혈액관리위원회 산하 소위원회를 구성, 본격적인 활동에 착수할 방침이다.

의약뉴스 홍대업 기자(hongup7@newsmp.com)