파킨슨병 치료제인 스타레보의 제네릭 제품들이 오리지널의 조성물특허 무력화에 성공, 9개월간의 독점권을 보장받게 됐다.
식품의약품안전처는 지난 1일 스타레보의 성분인 레보도파, 카르비도파수화물, 엔타카폰 복합제에 대한 우선판매품목허가 사실을 밝혔다.
노바티스의 스타레보는 지난해 2월 물질특허가 만료됐지만 조성물특허가 오는 2020년까지 남아있어 제네릭 제품 출시에 어려움이 있었다.
이에 국내 제약사 7곳은 조성물특허를 무너뜨리기 위해 노바티스를 상대로 특허소송을 제기했고, 특허심판원은 지난달 초 권리범위확인 청구에서 특허권을 침해하지 않았다고 인정해 제네릭 제약사들의 승리로 마무리됐다.
식약처의 우선판매품목허가는 특허심판원의 결정에 따른 것으로, 이미 허가 받은 세 제약사에 대해 9개월간 독점권을 인정하게 된 것이다.
지금까지 스타레보 제네릭 제품을 허가 받은 제약사는 명인제약(트리레보정)과 일화(이지레보정), 제일약품(트리도파정) 세 곳으로, 이들 제약사가 독점권을 인정 받는 기간은 올해 9월 1일부터 내년 6월 1일까지다.
이번 스타레보 제네릭의 우선판매품목허가 획득은 암로디핀베실산염·로사르탄칼륨 복합제(아모잘탄)와 엔테카비르일수화물(바라크루드)에 이어 세 번째 사례로 남게 됐다.
한편 스타레보의 지난해 실적은 200억 원 규모로 적지 않은 만큼 오리지널과 제네릭 사이의 경쟁은 물론 제네릭 제품간에도 치열한 경쟁이 전망된다.
제네릭 제약사들의 경우 급여 등재 이후 즉시 제품을 출시할 예정이며, 오리지널인 스타레보의 약가는 떨어지게 됐다.
