1심 판결이 있은 지 1년 7개월이 지난 천연물신약 고시무효확인소송. 1심에서 한의사들이 만세를 불렀지만 항소심에서도 한의사들이 승소할 수 있을지 여부에 대해 관심이 모아지고 있다.
대한한의사협회와 한의사들이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 천연물신약 고시무효확인소송 항소심의 선고가 오늘(20일) 내려진다.
지난 2014년 1월 9일 서울행정법원 제2부는 천연물신약 고시무효확인소송에서 한의사들의 손을 들어줬다.
당시 재판부는 식약처가 지난 2012년 개정 고시한 식품의약품안전청 고시 제2012-22호 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’ 별표 1 ‘한약(생약)제제의 제출자료’ 중 제Ⅱ항 제1호 (다)목이 무효임을 확인했다.
재판부는 “이 사건 고시는 사실상 같은 의미로 사용되는 한약과 생약 중 생약만 분리해 생약제제를 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로 사용되지 않은 제제를 말한다’고 선을 긋고 있다”며 “이는 한약과 생약의 성질을 무시하고 자의적으로 생약제제라는 개념을 정의한 것으로 정당성과 객관성을 담보할 수 있는 이익형량 등이 이뤄지지 않았다는 비판이 가능하다”고 판시했다.
이어 “천연물신약 연구개발 촉진법은 천연물신약의 성질이나 개발원리를 한정하고 있지 않다”며 “한약제제 역시 천연물신약에 포함될 수 있음에도 이 사건 고시는 상위법령과 달리 천연물신약의 범위에서 아무런 특별한 이유나 근거도 없이 한약제제를 제외하고 있다”고 지적했다.
또한 “한의사는 이 사건 고시 때문에 의약품을 개발할 수 없는 결과가 초래되며 이러한 결과는 한의사의 한방의료행위 범위를 한정, 결국 한의사의 여러 범위가 제한되고 한의사의 직업 수행의 자유가 제한된다고 판단된다”며 “이러한 생약 제제 및 천연물신약 규정을 전제로 할 때, 약사법 상위법령에 근거가 없어 법률 유보 원칙에 위배된다”고 강조했다.
그로부터 1년 7개월동안 한의계와 식약처는 천연물신약 고시무효확인소송 항소심에서 지리한 법적 공방을 이어나갔다.
항소심에서는 천연물신약에 대한 고시에 처분성이 있느냐에 대해 한의협과 식약처의 시선이 엇갈렸는데 식약처 측은 “이 사건 고시규정만으로 다른 집행정지라는 매개없이 직접적으로 국민의 권리, 의무 등에 영향을 미치지 않는다”고 밝혔다.
이어 그는 “이 사건의 고시의 처분성을 인정할 수 없고 백번 양보해서 고시의 처분성을 인정한다고 해도 이 고시는 약사법이나 약사법 시행규칙에 제정근거를 갖고 있다”고 지적했다.
이에 대해 한의협 측은 “이 사건 고시가 식약처에서 말하는 탄생배경을 갖고 있다는 것을 부정하진 않지만 이 조항을 어떻게 해석하고 운영해왔는지에 대해 초점을 맞춰야한다”고 강조했다.
이후 재판부가 바뀌면서 원래 선고 예정일이 연기되는 등 우여곡절 끝에 항소심 선고일이 결정된 것.
항소심 선고를 앞둔 한의계는 이번 선고가 잘못된 천연물신약 정책을 재정비하는 계기가 됐으면 한다는 뜻을 피력했다.
한의협 김지호 홍보이사는 “법리적으로만 보면 패소할 이유가 없는 소송이다”며 “다만 제약사나 대한의사협회가 식약처 측 보조참가를 해서 사안이 원래보다 커졌고 한의협이 이기든, 식약처가 이기든 대법원 상고까지 이어질 것이기 때문에 이에 대한 준비를 하고 있다”고 밝혔다.
이어 그는 “최근 감사원 결과가 말해두즛 천연물 신약이 잘못됐다는 건 누구도 부인하지 않는다”며 “이번 판결과 관계없이 왜곡된 천연물신약 정책이 원래 취지에 맞게 재정비됐으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.
