"허가특허연계제도가 시행되면 감당할 수 없는 문제점들이 계속 발생할 것이다."
허가특허연계제도와 관련해 전문가들의 우려 섞인 목소리가 나오고 있다. 내년 3월 이 난해하고 복잡한 제도가 발효되면 돌출변수들이 줄줄이 나타날 것이라는 시각이다.
그도 그럴 것이 이 제도는 특허법, 특허심판 실무, 약사법, 의약품소송 실무 등이 총망라돼 있기 때문에 빈틈이 곳곳에 존재하고 있을 수밖에 없다.
제도가 실제로 시행되면 보완점이 산재하고 나아가 분쟁도 발생할 것으로 전망된다.
3일 의약뉴스는 성균관대학교 법학전문대학원 정차호 교수의 도움을 받아 허가특허연계제도 시행시의 주요 쟁점을 진단했다.
◇특허 등재...심사관이 실수하면?
특허목록 등재시에 품목허가자가 신청하되 특허권자 또는 전용실시권자의 동의를 필요로 한다. 이때 공동특허권자가 2명일 경우 2명 전원의 동의가 필요한 것인지 다툼의 여지가 있다.
거짓 또는 부정의 등재신청에는 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금의 철퇴를 받게 된다. 하지만 거짓의 범위에 단순실수가 포함된 것인지 의도된 실수, 중대한 실수인지 논란이 예상된다.
등재여부에 대한 식약처의 심사도 복잡한 문제를 야기한다.
특허청에서 파견된 약무직 심사관 2명과 함께 식약처 담당자가 신고된 특허와 허가된 약품을 심사하게 된다.
하지만 심사관 1명이 1년에 몇건을 심사해야 하며, 만일 심사 과정에서 오류가 일어났을 때 책임 소지를 두고 다툼이 발생할 수 있다
심사관의 비등재 결정에 특허권자가 불복했을 때도 관련 규정이 없어서 논란거리다.
제네릭의 특허도전 심결이 있기 전에 오리지널이 특허목록에서 삭제됐을 경우도 아리송하다.
심결 전에 특허권자가 등재 특허의 삭제를 요구할 수 있는지 의문이다. 또한 자동중지 지간 중 심판원의 심결 또는 법원의 판결 1차적 판단에 있어서 허가가 발부됐지만 그후 심결이 뒤집히는 경우도 분쟁이 예상된다.
◇약가인하의 손해분은 누가 보상하나
판매제한도 문제가 산재해 있다.
제네릭이 등재된 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 심결이 있는 경우는 판매제한에서 제외된다.
그런데, 특허가 살아 있되 청구항 중 일부만 무효 심결을 받으면 판매제한 대상에 포함시켜야 하는지 의견이 분분하다.
판매제한 효력이 소멸했다가 다시 부활했을 경우도 약가에 대한 분쟁 요소가 있다. 오리지널이 패소했다가 대법원에서 2심과는 상반되는 판결을 받으면 충분히 발생할 수 있는 사례다.
판매제한 효력이 부활하기 때문에 약가가 기존으로 회복되는데, 약가인하의 손해분을 누가 보상해야 하는지 복합한 문제가 발생한다.
◇제네릭독점권...기간책정, 시작지점, 역지불합의 산적
제네릭독점권도 예상 쟁점이 많다.
△제네릭독점권의 선정 △제네릭독점권의 적절한 기간 책정 △제네릭독점권 기간의 시작 지점 △제네릭독점권의 상실 사유 △역지불합의 대책 등이 예상되는 분쟁 요소다.
제네릭독점권을 부여받은 자가 신청일로부터 12개월 동안 정당한 사유 없이 품목허가를 받지 않으면 독점권 대상에서 제외된다.
정당한 사유가 구체적으로 무엇인지 규정을 명확히 할 필요가 있다는 설명이다.
아울러 제네릭독점권 요건인 최초 신청자와 최초 심판청구자라는 자격에도 논란이 일 것으로 판단된다.
그는 "제네릭독점권은 식약처가 정한 것처럼 심플하지 않다"라며 "실제 운영시에는 각종 문제가 있을 것"이라고 강조했다.
마지막으로 "특허법이 우리나라에 도입된 지 70여년이 됐는데도 아직도 보완점이 나오고 있는데, 허가특허연계제도라는 새로운 제도가 처음부터 완전하게 만들어지기는 어려울 것으로 보인다"라며 "제도가 시행되면 실무적인 문제점이 나올 것이기 때문에 사전에 충분한 검토가 필요하다"라고 강조했다.
