식약처, 통일 조정안...노출 증가 우려
항진균제 '플루코나졸'을 관절염치료제 '토파시티닙'과 병용투여시 용량조절에 신경을 써야 한다.
식품의약품안전처는 플루코나졸 단일제(경구, 주사)에 대한 허가사항 변경지시(통일조정)를 최근 공개하고 11월 3일까지 의견조회에 착수했다.
플루코나졸 단일제(경구, 주사)에 대한 안전성·유효성 심사에 따라 용법용량 및 사용상의 주의사항의 통일조정이 주요 내용이다.
먼저 사용상 주의사항에서 약물의 범주를 명확히 했다. 기존 "이 약은 강력한 CYP2C9의 억제제"에서 "이 약은 강력한 CYP2C9과 CYP2C19의 억제제"라고 변경했다.
병용투여시 주의사항도 추가됐다.
토파시티닙은 플루코나졸 등 중등도의 CYP3A4억제작용 및 강력한 CYP2C19 억제작용을 가지는 약물과 병용투여 시 노출이 증가될 우려가 있다.
때문에 두 약물의 병용투여시엔 토파시티닙에 대한 용량 조절이 필요할 수 있다는 내용이다.
식약처는 "각 회원사에게 이 건 내용을 통지해 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 그 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바란다"라며 "다만 별도로 사용상의 주의사항이 설정된 첨가제를 함유한 품목에 대하여는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 최신의 안전성 관련사항이 모두 기재될 수 있도록 자체적으로 관리할 것"이라고 말했다.
한편, 대상품목은 주사제가 10개 제품, 경구 50mg가 106개, 경구 150mg가 36개 제품이다.
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