의약품 부작용 피해구제 부담금 부과기준은 품목별 공급금액의 일정비율을 납부하는 방식이 유력하다.
식품의약품안전처는 이같은 내용을 포함한 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제정(안)'을 13일 재입법예고했다.
재입법예고는 의약품 부작용 피해 구제에 필요한 부담금의 요율, 산정기준 및 부과방법 등에 관한 사항을 주요내용으로 담고 있다.
가장 초점이 되는 부분은 제약사가 내야 할 부담금의 산정기준이다. 재원은 일정 부분 국고지원을 받되 상당수는 제약사가 부담토록 정해졌다.
일단 기본부담금은 의약품 제조업자등이 생산하거나 수입해 의약품관리종합정보센터에 보고한 품목별 공급금액에 품목별 계수와 부담금 요율을 곱한 금액으로 한다.
품목별 계수는 △일반의약품 0.1 △전문의약품 중 크림제, 연고제, 외용액제 0.6 △ 그외 전문의약품 1.0 △수출용의약품과 피해구제급여를 지급하지 않는 의약품 등 0.001이다.
부담금 요율은 1만분의 6 이내에서 기본부담금 산정 시 의약품안전관리원장이 식품의약품안전처장의 승인을 받아 정한다.
산정 예는 [(전문의약품 실적)*1(계수)+(연고제 전문의약품 실적)*0.6(계수)+(일반의약품 실적)*0.1(계수)]*부과요율이다.
기본부담금 외에도 부작용 발생으로 피해구제 대상이 된 의약품의 제약사는 추가부담금을 내야 한다.
추가부담금의 부과 요율은 피해구제사업비 집행 연도를 기준으로 했을 때 전년도 해당 품목 의약품으로 인한 피해구제지급액의 100분의 25로 정했다.
이에 따라 제약사는 납부고지서 발급일로부터 30일이 되는 날까지 부담금을 납부해야 한다.
부담금은 2회로 분할해 납부할 수 있으며, 경영상의 사유 등으로 납부기간 내에 부담금을 납부할 수 없는 경우에는 90일의 범위에서 1회에 한해 부담금의 납부기간을 연장신청 가능하다.
부과된 부담금에 대하여 이의신청을 하려는 경우에는 납부고지서 발급일로부터 30일 이내에 의약품안전관리원장에게 이의신청서를 제출할 수 있다. 단, 부담금을 체납하면 가산금을 포함한 독촉장을 발급하고 가산금의 비율은 연 100분의 20로 정해진다.
한편, 재입법예고에는 재정운용위원회의 구성 및 운영방법에 대한 내용도 포함됐다.
재정운용위원회는 약업단체에서 추천한 자를 포함해 10인으로 구성하고 위원장은 의약품안전관리원장으로 한다.
재정운용위원회는 부담금의 요율, 부담금의 부과․징수․운용 및 세부시행계획, 피해구제급여액의 지급·환수 등에 대해 심의한다.
