식약처, 생동승인...300억 규모 시장 경쟁 가세
국내사들이 '이레사정(게피티니브)'에 대한 제네릭 개발에 착수했다.
26일 식품의약품안전처에 따르면 종근당, 일동제약, 한미약품, 신풍제약이 게피티니브 성분으로 생동을 각각 승인받았다.
한국아스트라제네카의 비소세포폐암 표적치료제인 '이레사정'은 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 승인을 받으면서 급성장했다.
실제, 이 약물은 270억원(IMS데이터)의 실적을 기록하며 경쟁제품에 멀찌감치 앞섰다. 항암제 라인을 갖추려는 국내사 입장에서는 놓칠 수 없는 시장인 셈이다.
때마침 물질 및 용도 특허가 2016년 12월에 만료돼 이 시기를 겨냥해 상용화를 노리는 제약사들이 속속 등장했다.
종근당이 가장 먼저 생동을 승인받았고, 이어 일동제약, 한미약품, 신풍제약이 뒤를 이었다. 이들은 항암제 파이프라인을 보유하고 있다는 공통점을 가진다.
이레사정 제네릭 개발도 항암제 영업활동을 위해서 라인업 강화 차원으로 볼 수 있는 것이다.
여기에 특허만료일이 2여년 남아 있다는 점을 감안하면 다수의 제약사가 출사표를 던질 것으로 예상된다.
한편, 이레사정은 2009년에 재심사 기간이 만료됐으며, 2023년까지 조성물 특허가 남아 있다.
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