심부정맥 등 관련...미국선 올 초 승인
베링거 인겔하임은 유럽에서 프라닥사(Pradaxa, dabigatran etexilate)를 심부정맥 혈전증과 폐색전증의 재발 예방 및 치료를 위한 용도로 승인받았다고 공표했다.
베링거의 최고의료책임자(CMO) 클라우스 두기 교수는 이번 유럽연합 집행위원회의 결정에 환영의 뜻을 표하며 “심부정맥 혈전증(DVT)에 의한 폐색전증(PE)이 여전히 미리 막을 수 있는 주요한 병원 내 사망원인 중 하나이기 때문에 이 새 치료대안이 환자들에게 매우 중요하다”고 강조했다.
유럽연합 집행위원회는 앞서 발표된 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고 의견에 따라 승인 결정을 내렸다.
유럽의약품청이 검토한 3건의 임상 3상 시험에서 프라닥사는 심부정맥 혈전증 및 폐색전증에 대해 와파린과 효능은 비슷하지만 안전성이 더 뛰어나다고 입증됐다.
임상 결과 프라닥사로 치료를 받은 환자의 혈전 재발 위험은 위약군에 비해 92% 감소하는 것으로 나타났으며 안전성 면에서도 프라닥사 복용군이 와파린 복용군에 비해 출혈 발생률이 더 낮았다.
프라닥사는 치료 도중 정기적인 투약 모니터링이나 의무적인 약물용량의 변경을 거칠 필요 없이 주사용 항응고제로 치료받은 이후 고정용량법으로 복용할 수 있어 더 편리하다는 이점이 있다.
앞서 미국 FDA도 올해 초 심부정맥 혈전증과 폐색전증에 대해 프라닥사를 승인한 바 있다.
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