노바티스는 미국 FDA가 비소세포폐암 치료제 자이카디아(Zykadia, ceritinib)를 승인했다고 발표했다.
자이카디아는 종양세포의 성장을 촉진하는 단백질을 차단하는 역형성 림프종 인산화효소(ALK, anaplastic lymphoma kinase) 티로신 키나제 억제제로 이전에 화이자의 잴코리(Xalkori, crizotinib)로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 시판 허가를 받았다.
미국 FDA는 작년 3월 자이카디아를 획기적인 치료제로 지정한 바 있지만 예상했던 승인시기보다도 4개월 빠른 시점에서 승인 결정을 내렸다.
자이카디아는 FDA의 획기적 치료제 지정제도 하에 승인된 4번째 제품이다. FDA는 기존 치료제보다 상당한 개선효과가 있을 것으로 전망되는 의약품에 대해 획기적 치료제로 지정하고 제약사와 긴밀한 협조를 거쳐 다른 의약품들보다 더 빨리 출시될 수 있도록 하고 있다.
시장전문가들은 이 약물이 2018년에 4억 2300만 달러의 매출을 기록할 것이라고 예상했다. FDA는 전체 폐암 환자 가운데 약 85% 정도가 비소세포폐암이며 이 가운데 2~7%만이 자이카디아를 사용할 수 있는 ALK 유전자 변이를 갖고 있다고 설명했다.
이번 승인은 163명의 환자를 대상으로 진행된 임상 결과를 토대로 이뤄졌으며 해당 시험에서 자이카디아 투여그룹은 전체종양반응률이 54.6%, 평균 반응지속기간이 7.4개월로 나타났다. 가장 흔한 약물 부작용은 설사, 구역, 구토 등이 보고됐다.
노바티스는 가속승인 조건에 따라 자이카디아의 종양 수축 효과를 추가로 입증해야 한다.
