암젠은 PCSK9 저해제 에볼로쿠맙(evolocumab)에 대한 최종 임상시험 3건의 구체적인 결과를 공개했다.
앞서 암젠은 총 4000여명의 환자를 대상으로 5건의 최종 임상시험을 진행한 결과 에볼로쿠맙 투여군은 위약이나 다른 콜레스테롤약으로 치료받은 환자그룹에 비해 LDL 콜레스테롤 저하 효과가 큰 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.
이번 미국심장학학회(American College of Cardiology)를 통해 공개된 임상 결과에 의하면 2주일마다 140mg의 에볼로쿠맙을 투여 받은 그룹과 한 달에 한 번 420mg의 에볼로쿠맙을 투여 받은 그룹을 비교한 결과 동일한 효과가 있다고 입증됐다.
614명의 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 에볼로쿠맙은 위약에 비해 LDL 수치를 55~57%까지 낮췄으며 머크의 콜레스테롤약 제티아(Zetia)보다는 최대 40%까지 더 감소시켰다. 또한 약 70%의 환자를 대상으로 LDL 수치를 70 이하로 내리게 했다.
다른 약물로 치료받았던 901명의 환자를 대상으로 52주간 시행된 연구에서는 에볼로쿠맙 투여군이 위약그룹에 비해 평균 LDL 수치가 57% 더 낮아진 것으로 분석됐다.
유전적으로 콜레스테롤이 높은 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 329명을 대상으로 12주간 진행된 임상시험에서는 위약에 비해 LDL 수치가 59~66%까지 감소했다.
암젠은 올해 안에 미국에서 에볼로쿠맙의 승인 신청을 할 계획이라고 밝혔다. PCSK9 저해제는 암젠 외에도 리제네론(Regeneron)과 사노피, 화이자가 개발 중이다.
제약사들은 시험약이 LDL 콜레스테롤 저하뿐만이 아니라 심장마비 및 뇌졸중 위험을 낮추는데 효과가 있음을 증명하기 위해 대규모 임상시험을 진행하고 있다.
콜레스테롤약에 대한 FDA의 새로운 지침에 따라 승인을 받는데 심장마비 및 뇌졸중에 대한 임상 결과가 반드시 필요하지는 않다.
에볼로쿠맙에 대한 2건의 임상시험에서 연구를 주도한 마이클 코렌 박사는 최근 FDA가 우려를 표한 인지기능손상 가능성은 발견되지 않았다고 설명했다. 암젠 측은 다른 임상시험에서도 안전성 문제를 확인 중에 있으며 현재로서는 부작용 징후가 발견되지 않았다고 덧붙였다.
PCSK9 저해제는 스타틴 계열의 약물로 치료받을 수 없는 환자를 위해 승인될 전망이다.
