승인 가능성 낮아...임상 보완후 재신청
글락소스미스클라인(GSK)은 유럽의약품청(EMA)에 제출한 메키니스트(Mekinist, trametinib)와 타핀라(Tafinlar, dabrafenib) 병용요법의 승인 신청을 철회한다고 발표했다.
GSK는 이미 승인된 BRAF 저해제 타핀라와 메키니스트의 병용요법을 BRAF V600 변이 양성인 절제불가능 혹은 전이성 흑색종 성인 환자를 대상으로 승인받으려고 했다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 GSK가 제출한 자료로는 효과 대비 약물 위험성 기준에 따라 위원회의 시판 허가를 받기 어렵다고 전했다. GSK는 진행 중인 임상 3상 시험의 결과가 나오면 재신청할 계획이다.
기존의 승인 신청은 2012년 EMA에 제출한 임상 2상 시험 결과와 올해 초 제공한 임상 3상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
GSK 항암제 R&D 대표인 라파엘 아마도 박사는 비록 신청을 취소하지만 진행 중인 임상 3상 연구의 후속 결과를 바탕으로 재신청하기 위해 노력 중이라고 밝혔다. 또한 지난 수년간 전이성 흑색종 치료법은 크게 발전했지만 여전히 더 많은 대안이 필요하다고 덧붙였다.
GSK가 동일한 환자그룹에 대해 동시 신청한 메키니스트 단독요법은 EMA가 검토를 진행 중이다.
메키니스트 단독요법과 병용요법은 미국과 호주에서 승인 받은 바 있다.
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