로슈의 자회사 제넨테크는 미국 FDA가 졸레어(Xolair)를 만성 특발성 두드러기에 대한 치료제로 승인했다고 발표했다.
FDA는 H1 항히스타민제로 치료 받은 이후에도 증상이 치료되지 않은 12세 이상의 환자를 대상으로 졸레어를 사용할 수 있도록 허가했다. 현재까지는 H1 항히스타민제가 만성 특발성 두드러기에 대해 승인된 유일한 치료제였으며 환자들 중 절반가량은 이 계열의 약물로 충분한 효과를 얻을 수 없는 것으로 추산됐다.
만성 특발성 두드러기는 남성보다 여성에게 2배 정도 더 많이 발생하는 질환으로 종창, 가려움증, 통증 등의 증상이 나타나며 수개월에서 수년까지 지속될 수 있다.
로슈 글로벌 개발부 대표 및 최고의료책임자(CMO)인 산드라 호닝 박사는 “만성 특발성 두드러기는 원인이 알려지지 않았기 때문에 관리하기 어려운 점이 있으며 지금까지 승인된 치료제는 많은 환자들에게 효과적이지 않았다”고 말했다.
졸레어는 제넨테크와 노바티스가 공동으로 개발해 공동 출시하는 제품이다.
약물 효능 및 안전성은 세 건의 임상시험을 통해 평가됐다. 먼저 ASTERIA I 임상시험에서는 빠르면 1주안에 24주 동안 지속되는 증상 개선 효과가 나타났으며 ASTERIA II 임상시험에서는 12주 치료 이후 44%의 환자들의 가려움증 및 두드러기가 완치됐다.
H1 항히스타민제, H2 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제 등의 약물로 치료에 실패했던 환자를 대상으로 실시된 GLACIAL 임상시험에서는 2주 이내에 증상이 제거 혹은 최소수준으로 억제됐으며 24주 동안 지속되는 것으로 입증됐다.
졸레어는 최근 유럽연합집행위원회로부터 만성 자발성 두드러기 환자들을 위한 부가요법제로 승인된 바 있다.
