메드트로닉은 지난 18일(한국시각) 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 코어밸브 시스템(CoreValve System, 이하 코어밸브)에 대한 승인을 받았다고 전해왔다.
코어밸브는 기존의 개심술을 받을 수 없는 대동맥 판막 협착증 환자들을 위한 카테터 기반의 대동맥 판막 치환술 시스템이다. 대동맥 판막 협착증은 그 환자가 적절한 치료를 받지 못하면 치사율이 연간 50퍼센트에 육박하는 심각한 질병이다.
사측에 따르면, FDA는 코어밸브에 대해 미국 내 임상(Extreme Risk Study of the CoreValve U.S. Pivotal Trial) 결과 검토 후 독립적 의료기기 자문패널(independent device advisory panel)의 검토를 면제하고 해당 제품을 승인했다.
임상연구 결과 코어밸브는 환자의 생존률이 높고 뇌졸중 및 밸브 누출의 위험이 낮은 등 안전성과 효과가 확인됐다.
이 연구는 일차 연구목표인 시술 1년 후 환자 사망 및 심각한 뇌졸중 발현률 면에서, FDA와 공동으로 설정한 목표치보다 40.7퍼센트가 낮은 25.5퍼센트(p<0.0001) 를 기록했다.
시술 1개월 후 뇌졸중 발현률은 2.4퍼센트였으며 이는 시술 1년 후에도 4.1퍼센트에 머물렀다. 코어밸브로 시술받은 환자의 75.6퍼센트는 시술 1년 후에도 생존했다.
또한 미국 임상의 연장선에서 진행된 지속적 접근 연구(Continued Access Study)에서는 환자 생존 및 뇌졸중 발현률에 있어 보다 우수한 결과가 나타났다.
이 연구의 공동 선임 연구자인 베스 이스라엘 디커니스 메디컬센터 (Beth Israel Deaconess Medical Center) 소속의 제프리 포프마(Jeffrey J. Popma) 박사는 “판막 치환술에 있어 뇌졸중과 밸브 누출은 가장 우려스러운 합병증으로, 이는 환자의 사망 위험을 높이고 삶의 질에 엄청난 영향을 미치기 때문"이라며 "코어밸브가 이 두 가지 합병증의 발현률이 낮게 나타났다는 점에서, 이 제품이 카테타 기반의 판막 치환술에 있어 새로운 기준을 세웠다고 하겠다”라고 평했다.
포프마 박사는 또한 “코어밸브의 미국 임상(CoreValve U.S. Pivotal Trial)은 그 디자인이 매우 엄격했으며 최선의 임상시험 실시지침을 따랐다"며 "이 연구 결과는 카테타 기반의 대동맥 판막 치환술(TAVR)에 있어 최적의 결과 기준을 재정립했으며, 해당 환자들이 의학적으로 상태가 매우 복잡하고 극도로 쇠약한 상태임을 고려하면 특히 주목할만한 결과라 하겠다”고 말했다.
코어밸브는 또한 미국 임상에서 혈행 및 혈류 역학적인 측면에서도 현행 최고의 치료기준인 외과적 판막삽입술에 필적하는 결과를 보였다.
밸브 누출 면에서도 자체 팽창 방식의 판막이 환자 대동맥의 환형에 자리잡는 과정에서 점차 그 발현률이 낮아지는 경향을 보였다. 밸브 누출의 점차적 감소는 여타의 주요 TAVR 연구에서는 보고된 바 없는 결과다.
코어밸브는 다양한 형태의 대동맥 협착증 환자를 위해 개발됐다. FDA는 직경 23mm, 26mm, 29mm, 31mm 등 코어밸브 제품라인 전체에 대해 승인을 내렸다.
코어밸브는 이처럼 다양한 크기의 제품들을 구비하고 있어, 환자들의 원래 판막 크기에 거의 일치한다. 자체 팽창되는 니티놀(nitinol) 재질을 적용해 적절한 조절과 정확한 안착이 가능하다.
코어밸브의 모든 제품들은 동종 최소 수준인 6mm 크기의 전달 시스템을 통해 이식할 수 있어, 혈관이 작고 시술이 어려운 환자에게도 적용이 가능하다.
코어밸브는 지난 2007년 유럽에서 씨이(CE: Conformité Européenne) 마크를 받았으며 지금까지 미국 이외의 지역에서만도 5만회 이상 사용됐다.
한국에서는 2011년 10월 식품의약품안전처(당시 식약청)의 승인을 받았으며, 코어밸브를 사용한 대동맥 판막 치환술은 한국보건의료연구원으로부터 2012년 11월 신의료기술 인정을 받았다.
미 FDA는 미국 임상 가운데 기존 개심술과 코어밸브를 비교하기 위한 연구(High Risk Study)에 대해서도 별도 검토를 진행할 예정이다.
