루트로닉(대표 황해령)은 에스테틱 의료기기 '클라리티(CLARITY)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
클라리티는 ‘롱 펄스 알렉산드라이트 엔디야그 레이저(LONG PULSED ALEXANDRITE & Nd:YAG LASER)’로 루트로닉이 자체 개발한 제품이다. 동일 계열 복합레이저 분야에서 FDA 승인을 받은 제품은 국내 최초로, 세계적으로도 드물다.
FDA가 승인한 적응증은 △모든 피부 타입에 대한 영구 제모 △색소 병변 △주름 개선 △홍조 등 다양한 혈관 병변의 치료 △붉은 색소를 동반한 비후성 반흔 △켈로이드 흉터 치료다.
클라리티는 독립적인 755nm와 1064nm 두 가지 파장의 레이저를 하나의 시스템에 탑재한 투인원(2-in-1) 복합 레이저 플랫폼이다. 무마취 시술이 가능하며 2mm 부터 20mm까지 총 9가지의 스팟(spot) 사이즈를 병변의 크기와 특성에 따라 선택할 수 있어 사용이 편리하다.
고성호 해외영업본부장은 "이번 미국 승인은 객관적인 비교 데이터 검증을 통해 클라리티가 글로벌 선도업계의 레이저 장비에 손색 없는 기술력을 인정받은 것”이라며 “해외 시장에서 신뢰도를 한층 더 높일 수 있을 것"이라고 설명했다. 이어 “국내뿐 아니라 유럽, 일본, 아시아, 중동 등 해외 현지 전문가들로부터 호평 받고 있는 클라리티가 FDA 승인으로 해외 시장 확대에 한층 더 기여할 것”으로 기대했다.
클라리티는 지난해 3월 국내 식품의약안전처(KFDA)와 같은해 6월 유럽 CE 승인을 획득한 바있다. 지난 1월에는 보건복지부로부터 '보건신기술(NET– New Excellent Technology)'에 대한 인증을 획득했다.
또 ‘2013년 보건복지부 의료기기 평가임상과제’(강북삼성병원 피부과 김원석 교수 연구팀 진행)로 최종 선정돼, 대규모 임상연구를 통한 기존 레이저 치료기법과의 비교우위 검증도 진행을 앞두고 있다.
