일본 제약사 에자이(Eisai)가 독일에서 가격 논란 때문에 간질약 파이콤파(Fycompa, perampanel)의 판매를 중단한다.
이는 제품 가격과 관련해 제약사와 유럽 규제기관간의 첨예한 대립 상황을 대변하는 것으로 유로존 국가들이 긴축 재정으로 사회복지비에 대해 강경노선을 취하면서 갈등이 커지고 있다.
특히 독일의 약가제도는 제약사가 신약이 이전 약보다 더 뛰어나다는 것을 증명해야 요금 할증을 인정하도록 하고 있어 마찰이 크다. 독일의 제도는 2010년 수백만 유로의 비용을 절감하기 위한 약가 법률의 일환으로 시행됐다.
이미 몇몇 제약사들이 약의 가격으로 인해 독일 정부와 충돌하고 있으며 한 사례로 글락소스미스클라인은 작년 간질약 트로발트(Trobalt)를 비슷한 이유로 판매 중단했다.
1일 1회 복용하는 파이콤파의 경우 독일연방공동위원회(G-BA)는 약물에 대해 추가 이익이 없다고 결정했으며 결과적으로 1회당 1유로 이하이어야 한다고 밝혔다.
이 가격대는 제네릭 의약품에는 적절할지 몰라도 파이콤파의 가격을 7~8유로로 정한 에자이로서는 훨씬 못 미치는 기준이다.
에자이는 이 결정을 받아들일 수 없으며 평가를 번복할 때까지 제품 유통을 일시적으로 중단할 것이라고 말했다. 하지만 2014년 3월까지는 재검토 신청이 불가능할 전망이다.
독일에서 3000~4000명의 환자들이 간질로 인해 파이콤파를 복용하고 있으며 이는 제품의 단일 시장으로는 가장 큰 규모이다. 현재 파이콤파는 미국에서 아직 출시되지 않았으며 일본에서는 판매하고 있지 않다.
독일의 약가제도는 신약이 이전 약보다 이득을 줄 것인지 아닌지를 결정하는데 의견차이가 발생할 수 있기 때문에 논란의 여지가 크다.
더욱이 독일에서의 약가는 종종 다른 유럽의 규제기관들이 비교기준으로 삼기 때문에 낮은 가격이 정해지면 다른 나라의 약가 결정에도 영향을 끼칠 우려가 있다.
파이콤파는 간질 발작에서 주요 역할을 하는 것으로 추정되는 AMPA 수용체를 표적으로 해 선별적으로 작용하는 약물로 이러한 유형의 항간질약은 승인된 약물 중 최초였다.
이 약물은 독일에서 올해 말까지는 재고량으로 공급을 이어갈 것으로 예상되며 에자이는 현재 환자들이 계속해서 이용할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.
