JW중외제약(대표 이경하)은 식품의약품안전청으로부터 Wnt표적항암제 CWP231A의 임상 1상 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.
국내 임상 승인에 따라 CWP231A의 임상은 기존 미국 단일 국가 임상에서 다국가∙다인종 임상으로 전환된다.
국내 제약사가 개발한 혁신신약(First in Class)이 식약청으로부터 임상 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.
JW중외제약은 오는 4월부터 서울아산병원에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상 시험을 진행해 CWP231A의 안전성을 검증하고 적정 투여량을 확정해 나간다는 방침이다.
아울러 한∙미 양국 임상의 시너지를 통해 CWP231A의 1상 임상을 금년 말까지 마무리한 후 내년 상반기부터 2상 임상에 돌입한다는 전략이다.
이에 대해 JW중외제약 관계자는 "국내 임상을 통해 도출된 임상 결과를 미국 FDA에 제출해 다음 단계에 필요한 허가 작업을 조기 종료할 계획"이라며 "다국가 임상을 통해 동∙서양 다양한 인종에 대한 안전성을 검증할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
CWP231A는 암의 재발과 전이의 원인이 되는 것으로 알려진 Wnt줄기세포에 관여하는 혁신신약(First in Class)으로 지난 해 미국 FDA의 임상 승인을 받고 MD앤더슨, 프레드허친슨 등 세계 최고 수준의 암 전문 병원에서 글로벌 임상이 진행 중이다.
한편 JW중외그룹은 JW중외제약 당뇨병치료제, JW생명과학 3-챔버 수액, JW크레아젠 세포치료제 등 다양한 약물에 대한 국내 임상을 추진하고 있다.
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