바이엘 헬스케어는 자사의 신개념 혈액응고억제제인 자렐토(성분명: 리바록사반)가 미국 식품의약품안정청(Food and Drug Administration: FDA)으로부터 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다.
바이엘 헬스케어는 자렐토를 지난해 12월 29일 FDA에 급성관상동맥 증후군(Acute Coronary Syndrome: ACS) 환자의 심혈관 위험을 낮추기 위해 표준 항혈소판제와 병용 하는 적응증으로 신규허가 신청(subsequent New Drug Application: sNDA)했다.
FDA의 우선심사는 치료 효과가 뛰어나거나 다른 적절한 치료제가 없는 경우에 한해 주어진다.
FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act: PDUFA)에 따라 허가 신청 접수 후 6개월 이내에 심사를 마쳐야 한다. 일반적인 심사 기간은 10개월이다.
바이엘 헬스케어의 글로벌 임상시험 대표 겸 집행위원회 위원인 케멀 말릭(Kemal Malik) 박사는 “자렐토가 FDA의 우선 심사 약물 대상으로 지정된 것은 미국의 급성관상동맥 증후군 환자를 위한 중요한 조치”라고 평가했다.
이번 승인 신청은 자렐토의 글로벌 3상 임상 시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구를 통해 입증된 임상적 이점에 근거하고 있다.
해당 연구결과는 2011년 미국심장학회(American Heart Association: AHA) 학술대회에서의 발표와 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine: NEJM)에 게재된 바 있다.
ATLAS ACS 2-TIMI 51의 연구 결과에 따르면, 급성관상동맥증후군 환자에게 1일 2회 경구용 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 1차 복합 유효성 결과 변수인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용할 경우, 심혈관 사망과 모든 원인에 의한 사망률을 표준 항혈소판제 단독 요법에 비해 30% 이상 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
1일 2회 자렐토 2.5 mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여한 경우, 관상동맥우회술(Coronary artery bypass graft: CABG)과 무관한 TIMI 주요 출혈 발생은 더 높았지만 치명적인 출혈위험은 표준 항혈소판 치료제 단독사용보다 증가하지 않았다.
