식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 올해 6월부터 현행 ‘국가검정제도’가 ‘국가출하승인제도’로 전환됨에 따라 의무적으로 제출되어야 하는 '제조 및 품질관리요약서'에 대한 작성 및 검토 지침을 마련하여 관련 업계에 배포할 예정이라고 밝혔다.
이번 지침 주요 내용은 △국가출하승인제도 개요 △제조 및 품질관리 요약서 작성 및 검토 방법 △외국의 제도 운영 현황 등으로 관련 제조 및 수입업체의 이해가 쉽도록 작성되었다.
그동안 생물학적제제의 경우 시판 전 완제의약품에 대해서만 국가에서 검사를 거치면 되었으나 ‘국가출하승인제도’로 전환되면 제조과정에 사용된 원료, 반제품, 완제품 등 모든 단계별 품질관리 결과를 종합 검토 후에만 유통승인 될 수 있다.
식약청은 그간 신규 제도 전환을 앞두고 ‘제조 및 품질관리요약서’ 작성방법 등 지침서 제공에 대한 업계의 요구가 있어왔다고 설명하고 이번 지침 마련을 통해 민원 만족도를 제고하고 ‘국가출하승인제도’의 안정적인 정착에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.
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