◇한독, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘엠파벨리’ 허가 획득

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 4월 29일 식약처로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 ‘엠파벨리(성분명: 페그세타코플란)’의 국내 품목허가를 받았다.

엠파벨리는 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(Sobi)’의 신약으로, 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제다. 

PNH 치료제 최초로 혈관 안팎의 용혈을 모두 해결할 수 있는 약제로 주목받고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 포함한 많은 국가에서 허가 승인을 받아 사용되고 있다. 

2021년 5월 미국 식품의약국(FDA)과 2021년 12월 유럽의약품청(EMA) 승인을 받았으며 2건의 3상 임상을 완료했다.

발작성 야간 혈색소뇨증은 후천성 돌연변이로 인해 발생하는 희귀하고 만성적이며 치명적인 혈액질환으로, 돌연변이가 면역 체계의 일부인 보체 시스템을 활성화해 혈관 안팎의 용혈을 유발한다.

사측에 따르면, 현재 국내에서 사용되고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제는 C5 억제제로, 혈관 안 용혈에만 작용하는 기전으로 해 혈관 밖의 용혈에는 효과를 보이지 않는다는 한계가 있다. 

미국에서 C5 억제제를 투여 받고 있는 PNH 환자 122명을 대상으로 한 교차 표본 연구에 따르면 80% 이상의 환자가 빈혈을 가지고 있다고 응답했으며 20% 이상의 환자가 1년 이내 수혈을 경험한 것으로 나타났다. 또한 70% 이상의 환자가 피로를 호소했다. 

엠파벨리는 NEJM에 게재된 직접 비교 임상 3상 시험 PEGASUS를 통해 16주 동안 헤모글로빈 농도 변화 면에서 에쿨리주맙 대비 우수성을 확인했다. 

확장연구에서 엠파벨리 치료군은 혈관 내 용혈 지표인 LDH 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 

16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군이 85%로 에쿨리주맙 치료군인 15% 보다 높게 나타났다. 

삶의 질 평가 지표인 FACIT-fatigue 수치에서도 엠파벨리 치료군은 치료 전보다 수치가 9.2포인트 개선된 것으로 나타났다. FACIT-fatigue는 2점 이상 개선 시 임상적으로 유의하다고 판단되는 지표이다.

보체 치료제로 치료받은 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 26주 동안 관찰한 임상 3상 시험 PRINCE에서도 엠파벨리는 대조군 대비 우월성을 확인했다. 

엠파벨리로 치료받은 환자의 85.7%가 헤모글로빈 수치 안정화를 보였으며 LDH 수치가 정상상한치 이하로 조절됐다.

한편, 한독은 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 엠파벨리와 도프텔렛의 국내 허가를 담당해오고 있다. 

지난 4월에는 합작법인 한독소비를 공식출범하며 희귀질환 치료제 파이프라인을 강화했다. 

한독은 엠파벨리와 도프텔렛 뿐 아니라 앞으로 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 협력을 확대할 계획이다.

 

◇대웅제약 펙수클루, 인후두 역류 치료 옵션 가능성 제시

대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 지난 9일(현지시간) 필리핀 바콜로드 SMX 컨벤션 센터에서 필리핀 이비인후과ㆍ두경부외과 학회 주최한 ‘2024 이비인후과ㆍ두경부외과 중기 학술대회’ 심포지엄에서 인후두 역류 (laryngopharyngeal reflux, LPR) 치료를 위한 펙수클루의 임상적 가치를 소개해 현지 의료진들의 호평을 받았다고 17일 밝혔다. 

인후두 역류는 위산이 식도를 타고 목으로 올라와 목 부위를 자극해 이물감, 기침 등과 같은 증상을 일으키는 질환으로 비교적 치료가 까다로운 것으로 알려져 있다.

펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 

대웅제약은 이번 심포지엄을 통해 인후두 역류 치료를 위한 새로운 옵션으로 펙수클루의 가능성을 강조하고 소화기과를 넘어 이비인후과까지 치료 영역을 확대해 나가겠다는 의지를 드러냈다.

필리핀 현지 의료진을 대상으로 진행한 이번 심포지엄에서는 ▲만성 인후두 역류 치료와 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 미충족 수요, ▲위산 억제 및 인후두 역류 간 상관관계 등을 조명했다. 

연자로는 필리핀 이비인후과 전문의 멜프레드 에르난데스 박사와 위장질환 전문의 에릭 야쌔이 박사가 나섰다.

첫 번째 세션에서 멜프레드 에르난데스 박사(Dr. Melfred Hernandez)는 만성 인후두 역류 치료에서 PPI 제제의 미충족 수요와 현 치료 옵션의 한계를 지적했다. 

그는 “PPI를 통한 치료법으로는 단 20~40% 환자만이 기침 증상을 조절했다”며 “특히 PPI의 느린 효과 발현, 낮은 복용 편의성 등은 순응도를 떨어뜨려 효과적인 선택지가 될 수 없다”고 강조했다. 

멜프레드 박사는 필리핀 후두식도학ㆍ음성학 학회장 및 이비인후과ㆍ두경부외과 학회장을 역임했으며, 현재는 UP 필리핀 종합병원, 아시아 병원 및 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중이다.

두 번째 세션에서는 필리핀 세인트루크스 의료센터에서 컨설턴트로 활동 중인 에릭 야쌔이 박사(Dr. Eric Yasay)가 위산 억제와 인후두 역류 간 상관관계에 대해 설명했다. 

에릭 박사는 “위산 역류가 인후두 역류와 관련이 있다”며 “PPI 제제가 충족시키지 못했던 인후두 역류 치료의 미충족 수요를 P-CAB 제제인 펙수클루가 충족시킬 수 있을 것”이라고 전했다. 

이어 에릭 박사는 인후두 역류 치료에서 펙수클루가 4주부터 역류증상지수(RSI)와 역류소견점수(RSF)를 크게 호전시켰다는 임상시험 결과를 소개했다. 

특히 중증의 환자군의 경우 펙수클루가 4주 째 PPI 성분인 에스오메프라졸 대비 만성 기침, 쉰 목소리 증상을 포함한 역류증상지수(RSI)에서 유의한 개선을 보였다고 강조했다. 

국내에서 진행된 이 임상은 지난 3월 대한후두음성언어의학회 춘계학술대회에서 김수일 강동경희대병원 이비인후과 교수가 발표한 바 있다.

질의응답 세션에서는 필리핀 의료진들이 펙수클루를 활용한 인후두 역류 치료에 큰 관심을 보였다는 후문이다.

특히 에릭 박사는 "인후두 역류 관련 임상시험에서 펙수클루가 긍정적인 결과를 얻은 만큼 앞으로 이비인후과 치료 영역에서 활용도가 높아질 것"이라고 기대를 전했다.

박성수 대웅제약 대표는 "이번 심포지엄을 통해 펙수클루의 인후두 역류 관련 개선 효과가 공개돼 해외 의료진들의 긍정적 반응이 이어지고 있다”며 "앞으로 이비인후과 영역에서 펙수클루의 임상 근거를 지속적으로 마련해나가고 마케팅 활동을 본격적으로 진행할 것"이라고 밝혔다.

한편 대웅제약이 2022년 7월 출시한 국산 34호 신약 펙수클루는 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제로 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등에 적응증을 보유하고 있다.

펙수클루는 기존 위식도역류질환 치료제인 PPI 제제의 단점인 느린 약효, 식이 영향 등을 개선해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 것이 특징이다. 

위식도역류질환 치료제 중 반감기가 가장 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이며, 식사 여부와 관계없이 1일 1회 복용으로 편의성도 갖췄다.

펙수클루는 이 같은 강점을 바탕으로 해외 시장에서 공격적 행보를 이어가는 중이며, 출시 1년 6개월 만에 한국을 포함한 24개국 시장에 진입했거나 진입을 앞두고 있다. 

펙수클루는 현재까지 한국과 필리핀 2개국에 출시되었으며, 멕시코, 에콰도르, 칠레 3개국에서 품목허가를 받아 현지 출시 준비를 진행하고 있다. 

또한, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가를 신청한 상태이며, 인도, 아랍에미리트 등 6개국과 수출계약도 체결했다.

 

◇셀트리온 인플릭시맙 피하주사제, 브라질 시장 확장 발판 마련

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’가 중남미 최대 제약 시장인 브라질에서 신규 시장 확장의 발판을 마련했다.

셀트리온은 최근 브라질 보건부 산하 기술위원회(CONITEC)에서 연방정부 공공의료 시스템에 인플릭시맙 SC제형을 신규 품목으로 등록하는 안건을 승인 권고했다고 밝혔다. 

사측은 행정적인 업무 절차를 거쳐 올 하반기 품목 등재가 최종 완료될 것으로 전망했다.

이번 신규 품목 등재를 통해 브라질에서 기존까지 존재하지 않았던 인플릭시맙 SC제형 공립시장이 새롭게 형성, 유일한 대상 제품인 셀트리온의 램시마SC가 관련 시장을 빠르게 선점할 것이란 기대다.

이번 결정은 브라질 정부에서 보건 의료의 질 향상 및 환자의 치료 접근성 강화를 위해 인플릭시맙 SC제형 치료제가 필요하다는 판단이 작용했다는 평가다.

브라질은 2억 1000만명 이상의 인구를 보유하고 있으며 중남미 의약품 시장에 절반이 넘는 규모를 차지하는 핵심 국가로 손꼽힌다. 

셀트리온은 브라질 바이오시밀러 시장을 선도하는 리딩 기업으로 자리매김한 가운데 이번 신규 품목 등재로 시장 영향력이 한층 공고해질 것으로 기대하고 있다.

램시마(IV)는 2023년 한 해 동안 브라질에서 연방정부 입찰 수주를 포함해 57만 바이알 이상 제품 공급이 이뤄지며 80%가 넘는 시장을 커버하는 압도적인 성과를 달성했다. 

셀트리온은 연방정부 내 인플릭시맙 SC제형 신규 품목 등재 이후 입찰 참여가 가능한 유일 품목인 램시마SC의 단독 수주가 가능해져 램시마 제품군의 판매 시너지가 더해지면서 두 제품 모두 처방 확대가 한층 가속화될 것으로 전망하고 있다.

또한 브라질 내 셀트리온의 시장 지배력이 높아지는 만큼 다른 제품의 판매 성과에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상했다. 

셀트리온은 지난해 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙), 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)가 각각 7만 3000 바이알과 6만 6000 바이알 이상 공급되며 절반이 넘는 시장을 선점한 만큼, 현지 법인에서 더욱 공격적인 마케팅 활동을 추진하며 남은 입찰에서도 성과를 달성할 것이라고 자신했다. 

뿐만 아니라 브라질 시장 선점이 인접해 있는 중남미 국가들로 램시마SC 확장을 이끌 교두보 역할을 하게 될 것이란 기대다.

이번 브라질 연방정부 신규 품목 등재를 통해 멕시코, 칠레, 페루 등 셀트리온 현지 법인에서 정부 구매 품목에 램시마SC 등재를 계획 중인 국가들을 중심으로 제품 도입 필요성에 대한 여론이 형성되는데 긍정적인 영향이 이어질 것이란 설명이다.

셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 “지난해 하반기부터 현지 법인에서 정부 기관에 인플릭시맙 SC제형 시장 형성 필요성을 알리고 관련 서류를 제출하는 등 적극적으로 소통한 결과 중남미 최대 시장인 브라질 공립시장에서 램시마SC 처방이 가능한 환경을 마련하는 성과를 거두게 됐다”며 “올 하반기 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 출시를 통해 자가면역질환 치료제 3종을 보유하게 되는 만큼 다양한 치료 옵션 제공의 강점을 발판 삼아 더 많은 브라질 환자들에게 셀트리온 제품이 전달될 수 있도록 세일즈 활동을 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 

 

◇조아제약, 초록우산에 ‘비타 잘크톤 플레이 세트’ 후원

조아제약이 소외 계층 어린이를 대상으로 나눔 활동을 펼치며 ESG 경영을 실천했다고 17일 밝혔다.

조아제약은 가정의 달 5월을 맞아 최근 초록우산과 '비타 잘크톤 플레이 세트' 물품후원 전달식을 개최했다. 

2000만 원 상당의 후원 물품은 초록우산을 통해 전국지역아동센터연합회에 전달된다.

비타 잘크톤 플레이 세트에는 인기 포켓몬을 적용한 어린이 음료 '비타 잘크톤'을 비롯해 스티커와 키링 등 다양한 굿즈를 담았다.

조아제약 관계자는 "아이들이 꿈과 희망을 키우고, 건강하게 성장하는 데 보탬이 되길 바란다"며 "앞으로도 다양한 ESG 활동을 통해 기업의 사회적 책임 이행에 앞장서겠다"고 말했다.

한편 조아제약은 프로야구 대상 월간 MVP '야구에 희망을'을 통해 유소년 야구선수들에게 자사 건강기능식품을 지원하는 등 다양한 ESG 활동을 펼치고 있다.

◇동아제약, 유기동물보호 봉사활동 전개

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 지난 16일, 동대문구에 위치한 유기동물 입양센터 발라당에서 유기동물보호 봉사활동을 진행했다고 밝혔다.

이번 봉사활동은 지난 달 ‘동물과 함께 행복한 세상(동행)’과 유기동물 보호 및 입양 활성화를 위한 업무 협약의 일환으로 진행됐다.

이날 봉사활동에는 동아제약 임직원들이 자발적으로 신청해 만들어진 유기동물 보호 서포터즈 ‘동아 펫트너’가 함께했다. 

봉사활동 참석한 임직원들은 센터에서 안전한 산책을 위한 주의사항에 대해 교육을 받은 후 조별로 나누어 봉사활동을 진행했다. 

유기견들과 따뜻한 교감을 이루며 동대문구 정릉천 일대를 산책했고, 유기묘들과는 센터에서 장난감을 이용해 놀이시간을 보냈다.

동아 펫트너는 매월 정기적으로 유기동물 보호 센터에 방문해서 보호 중인 유기동물들과 산책, 목욕 봉사를 진행하고 있으며, 직접 촬영한 영상과 사진으로 유기동물 입양 홍보 컨텐츠를 제작해서 동아제약에서 운영 중인 SNS계정을 통해 홍보할 예정이다.

 

◇제일헬스사이언스, 서울헬스쇼 참가

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 지난 14일부터 16일까지 서울광장에서 열린 ‘2024 서울헬스쇼’에 참가했다고 밝혔다. 

서울헬스쇼는 지난해 5만 명이 방문한 국내 최대 건강 박람회로, 헬스케어 관련 기업들의 건강 콘텐츠와 신기술 등 최신 트렌드를 도심 속에서 만나볼 수 있는 건강 축제다. 

올해는 야외 선셋요가, 릴렉스 불멍타임, 단체 줄넘기 등 다양한 참여형 프로그램 및 이벤트들로 더욱 풍성하게 구성했다.

올해 처음으로 서울헬스쇼에 참가한 제일헬스사이언스는 부스를 방문한 시민들을 대상으로 근육통 치료 파스 제품인 ‘케펜텍’ 홍보 및 올바른 파스 사용법 안내, 룰렛 이벤트를 통한 경품 증정 등 다양한 이벤트를 진행했다. 

제일헬스사이언스 관계자는 “초기 통증일 경우 증상에 따라 적절한 제품군의 파스를 사용하는 것 만으로도 효과를 볼 수 있다”며 “이번 행사를 통해 ‘국민파스, 제일파프’라는 명성에 걸맞게 많은 분들께 ‘파스’의 올바른 사용법을 설명드릴 수 있어 매우 뜻 깊었다”고 말했다.

한편, 제일헬스사이언스는 ‘케펜텍’, ‘제일파프’ 등 다양한 파스 라인업을 가지고 있는 대표 파스 브랜드로, 파스 외에도 종합 비타민 라인인 ‘투엑스비’ 및 다양한 종류의 진통제, 감기약, 건강기능식품, 의약외품 등을 제조ㆍ판매하는 일반의약품 전문회사이다.

 

◇한림제약, 개량신약 나자플렉스 나잘스프레이 해외 수출 확대

한림제약은 개량신약 나자플렉스 나잘스프레이(성분명 모메타손푸로에이트/아젤라스틴염산염)가 올해 수출 100만 불을 달성할 것으로 전망했다.

국산 개량신약인 나자플렉스 나잘스프레이는 세계 최초의 모메타손푸로에이트-아젤라스틴염산염 복합 비강 분무제다.

스테로이드제와 항히스타민제의 복합제제라는 특성으로 우수한 치료 효과를 보여 2014년, 제15회 대한민국신약개발상 기술상을 수상하기도 했다. 

지난 2017년 최초로 볼리비아에 수출, 본격적으로 해외 시장에 진출한 이래 현재 몽골, 멕시코, 과테말라, 볼리비아, 엘살바도르, 온두라스, 파나마, 아랍에미리트, 조지아, 아제르바이잔, 우즈베키스탄 등 11개 국가에서 성공적으로 정식 허가 등록을 완료했다.

이 가운데 멕시코와 아랍에미리트는 올해 하반기에 첫 수출길에 오를 예정으로, 한림제약은 올해 나자플렉스 제품만으로 수출 100만 불 성과를 달성할 것으로 기대한다고 밝혔다.

한림제약 관계자는 “작년 WLA(세계보건기구 우수규제기관 목록)에 대한민국이 세계 최초 등재되는 쾌거를 달성하면서 대한민국 제약의 위상이 한층 제고돼 한림제약이 연구 개발한 신약 및 개량신약에 더 많은 기회가 있을 것”이라고 기대를 밝혔다.

나아가 “앞으로 세계 시장 진출에 더욱 속도를 내고자 한다”며 “부단한 발전으로 K-제약의 우수성을 세계에 알리는 데 이바지하겠다”고 전했다.

 

◇일동바이오사이언스, 비타푸드 유럽 참가해 글로벌 진출 확대 모색

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 ‘2024 비타푸드 유럽’에 참가해 자사의 기능성 소재 홍보와 함께 글로벌 진출 확대를 모색했다고 17일 밝혔다.

‘비타푸드 유럽’은 유럽 최대 규모의 헬스케어 분야 식음료 및 건강기능식품 전시회로, 올해 행사는 14일부터 16일까지 스위스 제네바에서 개최됐다.

일동바이오사이언스는 행사장 내에 전용 홍보 부스를 마련하고 프로바이오틱스(probiotics)와 포스트바이오틱스(postbiotics) 등 자사의 기능성 소재와 원료, 4중 코팅 공법을 비롯한 원천 기술 등을 소개했다.

사측은 특히 20종이 넘는 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe) 원료와 할랄(HALAL) 및 코셔(Kosher) 인증 원료 등 글로벌 시장의 특색에 맞춘 기능성 소재가 방문객들로부터 많은 관심을 받았다고 밝혔다.

일동바이오사이언스 관계자는 “현재 미국을 비롯한 북미 지역과 태국, 중국 등 아시아 시장을 중심으로 프로바이오틱스 원료 및 소재 등을 공급하고 있으며, 최근에는 그리스와 스페인 등 유럽과 남미의 브라질로도 시장 개척이 이뤄지고 있다”고 설명했다.

이에 “해외 기업과의 파트너링 미팅을 통해 최신 트렌드를 파악하고 사업 기회를 모색하는 한편, 지역별 특성을 고려한 현지 맞춤 전략을 추진해 거래선 확대와 사업 품목 다변화 등을 꾀할 계획”이라고 말했다.

한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술 및 인프라를 토대로 지난 2016년 기업 분할을 거쳐 일동홀딩스의 계열사로 설립된 건강기능식품 전문 회사다. 

현재 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, 원료 공급 및 OEMㆍODM 사업 등을 전개하고 있다.

◇한미약품, 협력업체 멘토십 프로그램 통해 동반 성장 위한 상생 경영 다짐

한미약품은 지난 16일 서울 송파구 한미약품 본사에서 ‘제4회 한미약품 협력업체 멘토십 프로그램’을 열고 협력사들과 동반 성장을 위한 상생 경영을 다짐했다고 밝혔다.

이날 행사에는 한미약품의 원자재 협력사인 대한화성, 안진화학공업, 서흥, 성우화학 등 42개사 관계자 60여명이 참석했으며 ▲EU 지속가능성 실사지침으로 보는 ESG 경영 ▲원가혁신 및 원가개선 마인드 ▲협력업체 컴플라이언스 중요성과 체계 구축 등 3개 주제로 나눠 업무 현장에서 실질적 도움을 줄 수 있는 강의 등으로 진행됐다.

한미약품은 이번 프로그램에서 한미의 ESG 경영 방침과 국내외 공급망 실사 법안 현황, 국내외 기업의 대응 사례 등을 공유하고, 협력사들이 독자적인 ESG 경영 체계를 수립하는데 구체적 지표로 삼을 수 있는 ‘ESG 자가점검 가이드북’을 제시했다.

이 가이드북은 ESG경영의 핵심인 환경과 인권ㆍ노동, 안전보건, 공정거래 등 총 4개 영역의 진단 항목과 설명, 기준 등을 수록하고 있으며, 한미약품은 앞으로도 협력사들의 ESG경영 정착과 고도화를 지원하기 위해 지속적으로 가이드북을 업데이트해 나갈 계획이다.

한미약품 관계자는 “최근 유럽연합(EU)이 도입중인 ‘지속가능성 실사지침’은 국내외 기업들에게 ESG 측면에서 근본적인 변화를 요구하고 있다”며 “원재료 조달부터 제품이 소비자에게 전달되는 전체 공급망 과정에까지 지속가능하고 ESG 친화적인 관리와 책임이 필요한 만큼 앞으로도 협력사들과 함께 발전과 성장을 도모해 나갈 계획”이라고 말했다.

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