한-EU 바이오의약품 분야의 임원들과 국내 산학연 전문가들이 한자리에 대거 모였다.

주한유럽연합상공회의소는 29일 신라호텔 영빈관에서 '2012 글로벌 바이오의약품 기술정책 포럼'을 개최했다.

이날 포럼에서는 복지부, 지경부, 식약청 담당자들과 주한유럽연합상공회의소 장뤽 발레리오 회장, 로슈 프랭크 스카파티시 박사, 머크 나집 세핫 박사 등 바이오의약품 전문가들이 참석했다.

신성장동력으로 떠오르고 있는 바이오산업을 위해 처음으로 한국과 EU가 모여 협력 및 지속적인 발전을 도모했다는 것과 해외시장을 진출할 수 있는 전략적 차원에서도 이번 포럼의 의미를 둘 수 있겠다.

우선 국내 바이오·제약산업에 대한 현황과 육성정책 방향에 대한 내용으로 복지부, 지경부, 식약청의 발표가 이어졌다.

복지부 생명과학진흥과 곽순헌 과장은 국내 제약시장에 대한 현황을 발표하면서 선진화되지 못한 생태구조를 가지고 있다는 점을 지적했다.

곽순헌 과장은 "국내 의약품의 시장규모는 세계시장의 1.9%에 불과하지만 국내 제약사 수는 865개로 영세규모의 제약기업이 난립해 있다."고 말했다.

이어 곽 과장은 "그동안 연구개발이 아니라 제네릭 위주의 영업전략을 취하고 있었다."며 "R&D에 대한 국내 투자 비용은 글로벌 제약사의 1/2에 불과한 반면 판매관리비는 글로벌 제약사 및 국내 제조업에 비해 월등히 높은 수준이었다."고 덧붙였다.

이어 곽 과장은 제약산업의 육성 정책 방향에 대한 브리핑을 제시했다.

'혁신형 제약기업' 선정 및 집중지원으로 3개 글로벌 기업군(Global Major Pharma, Specialized Pharma, Global Generic Pharma)이 주도하는 선진 제약 생태계로 개편하겠다는 것. 이어 혁신형 제약기업 선정에 대한 내용과, 4대 중점과제(약가, 세제, 금융, R&D) 추진에 대한 개괄이 이어졌다.

다음으로 지경부 바이오헬스과 강혁기 과장은 국내 신약개발과 현황과 정부의 R&D 투자 방향에 대해 설명했다.

▲ 지경부 강혁기 과장

강혁기 과장은 "바이오 분야에 대한 정부 지원이 기초연구 분야에 집중돼 연구성과에 비해 사업화 성과 및 민간투자 부진한 상태다."라고 말했다.

현재 18개 국내 개발 신약 중 100억원 이상 매출을 올린 제품은 3개에 불과하며 해외기술 수출사례는 6개, 이중 현재 발매 성공제품은 2개인 실정이다.

이에 강 과장은 "100대 전략제품 후보기술을 중심으로 선택과 집중해 기술 기획을 추진하겠다."고 강조했다.

로슈 플래크 스카파키티 박사는 바이오시밀러에 대한 명확한 규제 체계의 필요성을 역설했다.

▲ 복지부 곽순헌 생명과학 진흥과장

EU는 바이오시밀러에 대한 포괄적인 체계를 확립한 최초의 지역으로 WHO의 유사 생물의약품 평가에 대한 가이드라인도 EU의 접근법을 기초로 하고 있다.

플래크 스카파키티 박사는 "유사의약품은 제네릭 의약품이 아니며 제네릭 의약품의 승인과정과 관련된 특성들이 적용되지 않는다."라며 "WHO의 주요 허가 원칙으로는 효과적인 규제감독이 필요하다는 것과 품질면에서 대조약과의 유사성이 입증되지 못한 생물의약품은 '유사한'이라는 말하거나 유사생물의약품으로 불러서는 안된다는 점을 분명히 한다."라고 설명했다.

▲ 로슈 스카타키티 박사

이어 그는 "단 승인된 바이오시밀러는 적절한 임상시험을 통해 반드시 오리지널 의약품 대비 안전성, 유효성이 입증돼야 한다."라고 덧붙였다.

한편 머크 나집 세한 박사는 '글로벌 바이오의약품 허가 및 규제동향'이라는 주제로, 식약청 손여원 바이오생양심사부장은 '한국의 바이오의약품 허가 정책'에 주제로 발표를 진행했다.