이는 탤크 사건과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 제조(수입)업체가 관련된 처분이 없는 데다 소량포장단위 제도 정착으로 미이행 품목에 대한 처분이 감소한데 따른 것으로 분석된다.
반면 제조업허가 취소 및 품목정지 처분 건수 등은 전년과 유사한 수준을 보였다.
지난해 주요 위반내용은 △재평가 자료 미제출 등 102건 △제조업자등 준수의무 위반 48건 △광고·표시기재 위반 45건 △소량포장단위 공급기준 미이행 29건 △리베이트 적발 9건 △품질 부적합 8건 △기타 30건 등이다.
위반내용 중 광고표시기재 위반은 허가사항과 다른 효능효과를 광고·기재한 건과 대부분 용기나 포장에 바코드가 미부착·오인식된 건으로 나타났다.
소량포장단위 공급기준 위반은 정제 및 캡슐제에 대해 소량포장단위 공급기준(연간 제조․수입량의 10%)을 이행하지 않은 경우다.
리베이트 관련 처분의 경우 보건복지부, 경찰청 등의 조사결과 의약품 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전 등을 제공한 것이다.
식약청은 이들을 대상으로 △품목 제조(또는 수입, 판매, 광고) 업무정지 223건 △품목허가(신고) 취소 21건 △제조업 허가취소 2건 △과징금 18건 △과태료 5건 △경고 2건 등의 조치를 내렸다.
식약청은 “올해에도 계속 ‘2012년 의약품 제조유통관리 기본계획’에 따라 행정처분 받은 업체를 대상으로 이행 여부를 철저히 점검하고 앞으로도 지속적으로 약사법 위반행위에 대해 엄중 조치할 계획이다”고 밝혔다.
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