한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 항암제 신약 후보 물질 퍼투주맙으로 진행된 주요 제 3상 임상시험 CLEOPATRA(CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) 연구 결과를 발표했다.
CLEOPATRA 연구 결과에 따르면, 퍼투주맙을 허셉틴 및 도세탁셀 병용 투여 환자에 추가 투여했을 때, 질병의 악화나 사망 위험 가능성이 38% 감소하며, 환자의 무진행 생존 기간이 12.4 개월에서 18.5개월로 약 6.1 개월 연장되는 것으로 나타났다.
이번 연구 결과, 퍼투주맙과 관련된 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았으며, 이상 반응은 기존 퍼투주맙 및 허셉틴의 단독 및 병용 투여 연구에서 관찰된 내용과 일관되게 나타났다.
CLEOPATRA 연구 결과는 지난 12월 6일부터 10일까지 미국 텍사스에서 열린 ‘샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)’에서 공식 발표됐다.
또한, 세계적인 의학저널인 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨지(New England Journal of Medicine: 이하 NEJM)에도 게재됐다.
한편, 이번에 NEJM에 게재된 논문의 공동 저자 10명 중 서울아산병원 김성배 교수, 서울대학교 병원 임석아 교수, 삼성서울병원의 임영혁 교수 등 총 3명의 국내 연구자가 포함되어 국내 의료진의 우수성을 다시 한번 입증했다.
이번 NEJM 논문의 제 3 저자로서 CLEOPATRA 연구에 참여한 서울아산병원 김성배 교수는, “HER2 양성 전이성 유방암은 매우 공격적인 성향의 암종으로 전체 유방암 약 15-25%를 차지한다.”고 설명했다.
이어 “HER2 표적치료제 신약 후보 물질 퍼투주맙은 이미 잘 알려진 표적 항암제 허셉틴과 상호 보완적으로 작용하여 현재까지 나온 임상결과 중 우월한 무진행 생존결과를 얻었기에, 향후 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료와 삶의 질 향상에 크게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다.”고 말했다.
로슈는 연구 결과를 바탕으로 현재 미국 식품의약국(FDA)에 HER2 양성 전이성 유방암 치료 적응증으로 퍼투주맙의 바이오의약품 품목허가를 신청한 상태며, 유럽의약청(EMA)에 동일 적응증에 대한 시판 승인 신청을 한 상태라고 전했다.
로슈의 글로벌 제품 개발 책임자 핼 배런 박사는 “로슈는 지난 30여 년 간, HER2 양성 전이성 유방암 환자를 위한 맞춤의료를 개발하기 위해 연구를 계속해 왔다.”면서, “이번 임상 결과, 기존의 허셉틴과 도세탁셀의 병용요법에 퍼투주맙을 추가 투여할 때의 긍정적인 치료 효과가 입증됨에 따라, HER2 양성 전이성 유방암 치료의 새로운 장을 열 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.
사측에 따르면, 허셉틴과 퍼투주맙 모두 종양의 성장과 연관이 있는 HER2 수용체와 결합하여 작용하지만, 각각 다른 부위에 위치하는 수용체와 결합하여 별도의 작용 기전을 갖고 있다.
따라서 두 약물의 병용 투여가 단독 투여 보다 종양의 성장을 더욱 효과적으로 억제할 수 있을 것이라고 기대를 밝혔다.
