한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스)는 중등도에서 중증의 신기능 장애를 동반하고 있는 제2형 당뇨병 환자에서 기존 당뇨병 치료제에 가브스(성분명: 빌다글립틴)를 추가한 경우, 위약과 유사한 수준의 우수한 안전성 프로파일을 보였다는 연구 결과가 제 47회 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 회의에서 발표됐다고 밝혔다.
사측에 따르면, 이 연구에서 가브스를 환자가 기존에 사용하던 치료제에 추가 하는 경우, 혈당 조절에 있어서도 유의한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.
이번에 발표된 가브스 임상 연구는 중등도에서 중증의 신기능 장애를 동반하고 있는 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) 억제제의 사용에 대한 연구 중 최대 규모(515명)이다.
노바티스 본사 심혈관 대사성 질환 개발부문 책임자 아미트 나쓰와니 (Ameet Nathwani) 박사는 “신기능 장애를 앓고 있는 환자들의 치료에 있어서 안전성은 중요한 고려 사항"이라며 "이번 연구를 통해 가브스의 우수한 효능과 함께 강력한 안전성을 입증했다.”고 평가했다.
또한 나쓰와니 박사는 “신기능 저하 환자들의 경우 합병증 발생에 취약한 고위험 제2형 당뇨병 환자군으로서, 치료 선택의 폭이 제한되어 있다.”고 설명했다.
연구 결과에 따르면, 중등도에서 중증의 신기능 장애를 앓고 있는 환자들 사이에서 가브스 50mg의 전반적인 안전성과 내약성은 위약과 유사한 것으로 나타났다.
중등도의 신기능 장애를 앓고 있는 환자에서 가브스 대비 위약군은, 이상반응 (68% vs 73%), 심각한 이상반응(9% vs 9%), 이상반응으로 인한 중단(3% vs 5%), 사망 (1% vs 1%) 에 있어서 유사했다.
이는 중증 신기능 장애 환자군에서도 유사했다(이상반응: 73% vs 74%), (심각한 이상반응: 19% vs 21%), (이상반응으로 인한 중단: 9% vs 6%), (사망: 2% vs 4%). 중등도 신기능 장애 환자군 중 가브스로 치료 받은 환자들 사이에서 저혈당 증상이 약간 높은 비율로 나타났지만, 중증 신기능 장애 환자군의 경우에는 저혈당증 발병률이 가브스 군과 위약 군 모두 유사했다.
이들 결과는 가브스의 저혈당 위험이 낮다는 기존의 보고 내용과 맥락을 같이 한다는 것이 사측의 설명이다.
또한 간피╬, 부종, 췌장염 관련 이상반응 발병률에 있어서 가브스와 위약 사이에 차이가 없었다. 또한 가브스를 기존의 당뇨병 치료제에 추가하는 경우, 유의하게 당화혈색소 감소가 있었다.
중등도 신기능 장애가 있는 환자에서는 0.7%(baseline 7.9%), 중증 신기능 장애가 있는 환자에서는 0.9% (baseline 7.7%)의 당화혈색소 감소가 나타났다.
신기능 장애 환자들 사이에서 1일1회 50mg으로 최대 효능이 달성됐으며, 이는 신기능이 정상인 환자들 사이에서 1일2회 50mg 복용으로 달성되는 결과와 유사한 수준이었다.
이번 연구는 24주간 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 위약-대조 연구로 진행됐으며, 치료가 어려운 환자를 대상으로 가브스(50mg qd)의 안전성과 내약성을 평가했다.
중등도 신기능 장애를 앓고 있는 294명의 환자들과 중증 신기능 장애를 앓고 있는 221명의 환자들이 참여했으며, 가브스 또는 위약이 무작위 배정됐다.
신기능은 사구체여과율(GFR)로 측정했으며, 중등도 및 중증 신기능 장애는 GFR 30 ~ 50 및 30 미만으로 (mL/min/1.73m2) 정의됐다.
한국노바티스와 한독약품이 국내 공동판매하고 있는 DPP-4 억제제계 당뇨병 치료제 가브스는 췌장이 인슐린을 분비하도록 자극하는 인체 내의 ‘인크레틴’ 호르몬의 분해를 차단하는 방식으로 작용하는 DPP-4 억제제이다.
가브스의 작용기전은 제2형 당뇨병 환자들 사이에서 높은 혈당 수치의 원인이 되는 췌장 섬 알파 및 베타 세포의 기능부전을 표적으로 하고 있다. 가브스와 메트포르민의 2가지 성분을 한 알로 만든 복합제 ‘가브스메트’도 있다.
