GSK의 자궁경부암 백신 서바릭스가 약점으로 꼽혀왔던 ‘암예방 능력 입증’에 성공하면서 다시한번 가다실(머크)에 다시 한발 다가섰다.
최근 란셋지에 게재된 연구에 따르면, 서바릭스는 자궁경부암을 유발시키는 가장 흔한 바이러스 형태인 인유두종바이러스(HPV) 16·18형으로 인한 CIN2 단계 이상의 자궁경부암 발생을 93% 예방하는 것으로 나타났다.
또한, 발표 자료에 따르면 이 두가지 이외에도 다른 3가지의 자궁경부암을 야기시키는 가장 흔한 바이러스 형태에 대해서도 보호 효과를 제공해 준다고 밝혀졌다.
이번 연구결과는 34.9개월 동안 15~25세 여성 1만 8644명을 대상으로 HPV 바이러스 유형별로 자궁경부암 전암병변인 CIN2+와 CIN3+에 대한 예방 효과를 관찰한데 따른 것이다.
이번 연구결과로 서바릭스는 임상을 통해 처음으로 암예방 효과를 입증했으며, 35개월의 연구결과로 기존보다 장기적인 효과를 입증했다.
서바릭스는 그동안 자궁경부암 선두주자인 가다실을 따라잡기위해 꾸준히 연구결과를 발표했으며, 특히 지난 5월에는 면역반응능력이 가다실보다 뛰어나다는 직접 비교결과까지 발표한 바 있다.
그러나 직접 비교결과 얻어낸 면역반응능력은 암예방 가능성을 나타낼 뿐, 직접적인 암예방 효과를 밝혀낸 것이 아니며 관찰기간도 7개월에 불과했다는 따가운 지적을 받았다.
따라서, 이번 연구는 직접적인 암예방 능력을 입증 했을 뿐 아니라 관찰기간도 40개월에 가까워 종전보다 훨씬 길어졌다. 또한, 기존의 16·18형 이외의 형태에도 효과를 입증하면서 가다실보다 범위가 좁다는 지적에서도 조금은 자유롭게됐다.
다만, 가다실 보다 비교 우위라고 내세웠던 면역반응능력과는 달리 이번 암예방 효과 연구결는 가다실의 98%에 못미치는 93%로 나타났다.
이에 대해 GSK측은 “16·18형에 대한 사전 감염 여부와 관계없이 이들 바이러스 유형으로 인한 자궁경부암 예방효과를 확인한 결과 93%로 나왔으나, 이전 세포진검사 결과를 통해 16·18형으로 인한 병변인지를 재확인했을 때는 암 예방 효과가 98.1%까지 올라가 가다실과 차이가 없이 비슷한 결과를 나타냈다”고 밝혔다.
또한, 26세 이상에 대한 연구에 대해서도 “현재 연구가 진행중”이라며 “통계적 유의성을 갖기 위해 대조군의 병변을 확보하는데 시간이 걸릴 것을 예상된다”고 말했다.
이와는 별도로 FDA에 이번 자료를 요청해 FDA승인 절차에 들어간 것이 아니냐는 질문에 “연구결과를 FDA측에서 보고싶다고 해서 제출한 것으로 FDA 승인을 위한 것은 아니다”라고 부인했다.
한편, 이번 연구결과에 대해 가다실을 공급하는 한국MSD는 “모델이나 접근방법 등이 달라서 직접적인 비교는 어렵지만 서바릭스도 암예방 효과에 대한 데이터를 갖게되었다”고 평하고 “그러나 이번 연구결과는 26세 이하에 대한 연구결과만 있으며, 그이상에서 중년층 까지의 데이터를 확보한 것은 가다실 뿐”이라고 밝혔다.
이에 따라, 26세 이상 중년층에 대한 연구결과가 서바릭스와 가다실간의 또다른 경쟁구도가 될 것으로 보인다.
