식약청 국내자체신약 쾌거 허가
슈도박신주는 CJ에서 1989년 기술개발에 착수한 이래 1993년에 전임상에 착수했고, 1995년 임상시험용 품목허가를 득한 후 1999년도에 후기2상 임상시험을 완료했다.
식약청은 허가조건으로 6년 이내에 제3상 임상시험성적자료를 제출할 것을 부과했다고 밝혔다.
슈도박신주는 14년 동안 총 개발비 150억원을 투자하여 국내 순수 기술로 백신을 개발하여 미국·영국 등 세계 20여개국에 특허를 출원했다.
국내에도 제법특허 등 9건의 국내 특허를 출원하였으며, 2002년 3월에 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
식약청은 녹용균 감염 치료시 대부분이 항생제에만 의존하므로 항생제 남용에 의한 내성균주가 지속적으로 출현하고 있어 기존 상용 항생제에 의한 치료는 점점 어려워지고 있는 실정이라고 설명했다.
또한 녹농균 감염으로 인한 치사율이 갈수록 높아지고 있다는데 그 심각성이 있다고 부연했다.
식약청은 "현재까지 국내·외에 녹농균 감염 예방백신이 아직 상용화된 것이 없는 점을 감안할 때 동 의약품의 개발은 획기적인 쾌거"라고 평했다.
이어서 "년간 5억원의 국내 매출과 해외 기술수출로 미화 200만불의 외화획득도 기대되며, 이는 국내 자체기술로 개발한 신약으로서 신약개발 중심국가로 도약에 일조했다"고 밝혔다.
이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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