로페라마이드, 나프록센, 케토프로펜 성분을 포함한 의약품에 대해 안전용기·포장이 의무화된다.

보건복지가족부는 29일, 이 같은 내용을 포함한 ‘약사법 시행규칙 개정령(안)’을 마련해, 입법예고했다.

우선 ‘의약품 안전용기·포장 대상 품목’으로 소아부작용 우려성분인 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제), 50mg 초과 케토프로펜 성분 등 3개 성분을 포함한 의약품을 추가 지정토록 했다.

이들 성분이 포함된 의약품은 만5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계 고안된 안전용기·포장이 의무화되며, 현재 안전용기·포장 대상은 30mg 이상 철 성분, 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 소아용 의약품 중 내용액제 등 5종류로 3개 성분이 포함되면 8개로 대상이 확대된다.

또, 이번에 입법예고된 개정안은 의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차보고로 대체할 수 있도록 했다.

한약재의 품목신고의 경우에 있어서는 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록제출만으로 신고할 수 있도록 했다.

임상시험 승인신청시 제출하는 자료 중에서 GMP 시설내역서는 ‘GMP 조건하에서 제조됐음을 증명하는 서류’로 대체토록 했다.

의약품 재심사에 따른 민원 처리기간은 신약, 항생물질은 90일, 기타 의약품은 55일, 기허가 의약품 45일, 변경시는 30일 등으로 단축하고, 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사시 시험성적서를 생산국의 시험성적서 등으로 대체할 수 있도록 조건을 완화했다.

특히, 의약품 등의 품목허가를 위한 임상시험인 경우 품목허가일로부터 3년간, 그 외 연구자임상, 시판후임상 등의 경우에는 임상시험 종료일로부터 3년간 관련자료를 보존하도록 하는 등 기간을 단축하고, 전자문서가 허용된다.

이와 함께 수입혈장의 안전관리 강화를 위해 수입혈장 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해서는 핵산증폭검사를 의무화하고, 혈장수출업소에 대해서 대한적십자사로 하여금 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 실시하도록 했다.

한편, 복지부는 입법예고안에 대해 각계의 의견수렴을 거쳐, 내년 상반기 중에 개정안을 확정, 공포할 계획이다.