엉터리로 의약품을 만들어 약사법을 위반한 제약업업체가 무더기로 행정처분을 받았다. 특히 '믿을 수 있는 약을 만든다"는 모토를 주창해온 제약사들도 다수 포함돼 있어 충격을 주고 있다.

식품의약품안전청은 지난 7월 삼진제약, 동화약품, 일양약품, 한국유나이티드제약, 대신제약, 한국신약, 화인테크, 대웅화학, 광명제약, 넥스팜코리아 등 10개 제약사를 약사법 위반 혐의로 적발, 1-5개월의 해당품목 제조정지 또는 품목제조허가 취소 등의 행정처분을 내렸다고 12일 밝혔다.

이들 회사는 일부 제조 품목에 대해 품질검사를 하지 않거나, 붕해시험과 함량 시험에서 부적합 판정을 받았다고 식약청은 설명했다.

일양약품 '실버틴 연질캅셀'은 붕해시험 부적합으로 제조정지 5개월, 동화약품 '티지씨정1mg'은 품목 허가변경을 받지않고 부형제를 결정셀룰로오스에서 미결정셀룰로오스로 바꿔 제조정지 1개월 처분됐다.

또 '삼진제약 크리마인정' 등 5개 제품은 제조과정중 사용하는 유기용매를 철저히 관리하지 않고 안정액의 품질관리기록서 일부를 작성치 않아 각각 제조정지 3개월 처분이 내려졌다.

(주)한국신약의 '한신거풍지보단' 등 9개 제품은 원료 품질검사 미실시로 해당제품의 제조업무 3개월 정지, 한국유나이티드제약 '아목시실린'은 기타 제제 작업소와 분리돼야 하는 규정을 위반하여 제조정지 3개월이 처해졌다.

이외에 대신제약 '라니텐정 150mg'등 5개 제품 역시 제조과정중 사용하는 유기용매의 관리에 철저를 기하지 않아 3개월 제조업무 정지, 광명제약 '생리식염주사액'는 제조위생관리기준서및 제조공정관리에 있어 동일한 작업소에서 다른 제조작업을 할때에는 의약품 상호간의 혼동및 교차오염이 일어나지 않도록 해야하는 KGMP 규정을 준수하지 않아 과징금 990만원이 부과됐다.

또 (주)화인테크는 허가받은 의약품제조업 소재지에 시설이 전혀 없어 7월 5일부로 의약품 제조업허가가 취소됐으며 (주)넥스팜코리아의 오청환은 함량시험 부적합으로 품목허가가 취소됐다.

고재구 기자(freedom@newsmp.com)