식품의약품안전청이 '생명공학의약품 생산세포주 관리를 위한 시험방법' 자료집을 발간했다.
생명공학의약품 중 재조합의약품은 생체에서 소량으로 생산되는 단백질을 세포를 이용하여 대량으로 생산하여 치료제로 사용하는 의약품이다. 인슐린, 성장호르몬, 난포자극호르몬 등이 이러한 방법을 이용하여 생산된다.
생명공학의약품은 자체가 단백질로 구성되어 있어서 배양, 정제, 충진, 보관 과정에서 오염과 변성이 발생할 가능성이 많기 때문에 배양과정에서 생산세포주의 오염, 장기간동안 세포주의 보관, 단백질의 생산량 확보 및 유지 등 생산세포주를 확립하고 관리하는 것이 필수적이다.
따라서 생명공학의약품을 허가받고자 하는 연구개발자는 이에 대한 자료를 허가신청시 반드시 제출하여야 한다.
본 자료집은 생산세포주의 관리방안에 대하여 시험이 필요한 항목과 그에 따른 시험방법을 예시로 소개함으로써 생명공학의약품 관련 연구개발자가 실재 개발과정에서 허가 규정을 이해하고, 허가자료를 쉽게 작성할 수 있도록 도움을 줄 것으로 기대된다.
자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)/정보마당/식약청자료실/간행물지침’을 통해 제공된다.
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