의약품을 허가하고 관리할 때 성분명에 표기와 오류표기 된 분류번호를 수정하고 용법용량의 문제점에 대한 개선이 필요하다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 정화원 의원(한나라당)은 식품의약품안전청 국정감사에서 “식약청의 의약품 허가 관리시 국내 허가사항의 정보체계 및 관리가 허술하다”며 이같이 말했따.

국내 의약품정보를 제공하고 있는 식약청 홈페이지에서 당뇨병 치료제 nateglinide는 외래어 약품명을 한글료 표기하면서 ‘나테글리나이드’, ‘나테글리니드’와 같이 두 개의 성분명으로 서로 다르게 표기해 혼동을 일으키고 있다.

이에 정화원 의원은 “한글명 표기를 통일시키는 것과 함께 이를 보완할 수 있도록 영문으로 약품명을 추가하고 한글로 표기되는 형식에 원칙을 정하는 것이 필요하다”고 제안했다.

또한 “식약청에서 의약품을 허가할 때 의약품의 분류번호를 부여해 활용하고 있는데 원칙적으로 동일한 성분, 용량, 제형의 약품이 동일한 치료목적으로 사용될 경우에는 동일한 분류번호를 사용해야 하는데 그렇지 않은 경우가 있다”며 분류번호 표기 오류에 대해서도 지적했다.

졸음이 없는 항히스타민제 ‘펙소페나딘’은 여러 제품 가운데 한독약품과 드림파마에서 생산되는 제품만 141(항히스타민제) 대신 149(기타 알레르기용약)을 사용하고 있어서 동일 성분, 동일 제형, 동일 치료 목적에 동일 분류원칙이 적용돼야 한다는 것.

더욱이 분류번호는 의약품의 급여를 심사하고 의약품사용의 적정성을 판단하는 심평원에서 크게 활용이 되고 있는데 심평원과 식약청에서 동일 제품에 대해서 상이한 분류번호를 TM고 있는 예가 있어서 정보의 정확성과 신뢰성이 떨어진다고 지적했다.

이와 함께 “현재 국내에서 유통되고 있는 많은 약이 외국에서 도입된 약이고 국내에서 사용되는 약은 외국에서 시판되고 있는 약이 다양한 용량과 제형인 것에 비해서 매우 제한적으로 쓰이고 있음에도 불구하고 용법용량에 대한 설명은 외국에서 쓰이는 것을 그대로 도용해 사용해 문제가 발생하고 있다”고 말했다.

정 의원 측은 염산시부트라민은 외국에서 5, 10, 15mg의 세가지 함량으로 생산되고 국내에서는 10, 15mg 제품만 존제함에도 불구하고 국내 허가사항의 용법용량에는 “10mg 용량에 대해 내약성이 좋지 않은 환자에 대해서는 5mg을 사용한다”라고 명시돼 있다고 밝혔다.

이에 정 의원은 “국내 현실에 맞도록 허가사항의 내용을 고쳐 사용하는 등 의약품을 허가하고 관리할 때 성분명에 표기와 오류표기된 분류번호를 수정하고 용법용량의 문제점에 대한 개선이 필요하다”고 강조했다.