식품의약품안전청(생물의약품본부)은 8.31자 알부민 등 혈장분획제제의 원료용 혈장에 대한 안전관리를 체계화하기 위한 ‘분획용혈장 마스터 파일(Plasma Master File, 이하 PMF) 가이드라인’을 마련·배포하였다고 3일 밝혔다.
유럽연합 등 선진국에서 시행 중인 PMF 인증 제도의 국내 도입 추진을 위하여 마련된 본 가이드라인은 혈장분획제제 원료용 혈장의 수집 및 관리에 관한 상세 정보를 기록하여 원료용 혈장의 안전성을 보증하는 문서인 PMF의 세부적인 요건 기술을 목적으로 한다.
가이드라인 주요 내용을 살펴보면 ▲원료용 혈장의 수집, 가공, 시험, 보관 및 운송의 모든 과정이 안전함을 보증할 수 있는 정보 ▲혈장 수집 및 시험기관에 대한 정보 ▲바이러스 등 혈액매개 전염인자에 대한 역학자료 ▲혈장부터 제품까지의 추적시스템 ▲혈장의 품질과 안전 보증을 위한 바이러스 등의 시험방법, 혈장백 등에 관한 정보 ▲혈장수집기관과 혈장분획제제 제조회사 사이의 상호활동을 보증하는 계약서 등이다.
동 가이드라인이 마련됨으로써 우리나라의 혈장분획제제 원료용 혈장 관리는 혈장의 혈액매개 전염인자에 대한 시험검사의 차원을 넘어 혈장의 채혈에서 풀링, 보관 및 운송까지의 전반적인 과정을 추적·관리할 수 있는 범위로 확대된다.
식약청은 내년부터 대한적십자사의 국내채혈 원료용 혈장을 대상으로 PMF 작성이 시범 실시되며 이후 수정·보완을 거친 후, 점차 수입 혈장 및 혈장분획제제로 확대 실시할 계획이다.
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