식약청은 2003. 1. 1부터 의약품등 독성시험자료의 비임상시험기준(GLP, Good Laboratory Practice) 의무화에 따라 년내에 모든 체제가 구축될 것이라고 밝혔다.

식약청은 지난 8월 비임상시험기준 의무화를 위한 방침을 확정한 이후, 국내GLP기관 활성화 및 인프라 구축을 위해 적극적인 후속조치를 취했다.

이와 관련하여 제약업계의 혼란을 방지하기 위하여 이미 시험중에 있는 비GLP 독성시험자료를 년내에 완료할 경우 제출시기와 상관없이 인정하는 보완조치를 단행했다.

이어 조속한 국내 GLP기관의 인프라구축을 위하여 국립독성연구원 소속 전문가 및 외부전문가와 협력하여 시험항목지정과 신규 GLP기관지정을 확대했다.

그 동안 이러한 성과에 힘입어 2002.12.13자로 (주)바이오톡스텍에 대하여 생식·발생독성시험, 발암성시험 등 8개 시험항목에 대하여 GLP기관으로서의 타당성을 인정하고 지정서를 발급했다.

또한, 식약청은 엘지생명과학기술연구원, 켐온, 태평양기술연구원의 시험범위를 확대 및 서울대병원 임상의학연구소의 신규 GLP지정 신청건을 금년내에 마무리할 계획으로 있어 년내에 GLP기관은 10개소로 확대될 예정이다.

따라서, OECD에서 요구하는 GLP기준에 맞는 독성시험의 국내수행이 가능해 졌고, 비임상시험과 관련한 신약개발 저해요인이 상당부분 해소되어 신약개발이 한층 가속화될 전망이다.

이창민 기자(mpman@newsmp.com)