[의약뉴스]
비알코올 지방간염 (Nonalcoholic steatohepatitis, NASH)을 포함하는 비알코올 지방간질환 (nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)은 전세계 유병률이 25%에 달하는 만큼 주목을 끄는 질병이다.
이에따라 글로벌 제약사를 비롯해 동아에스티, 유한양행, 한미약품, HK이노엔 등, 국내에서도 최초의 치료제 타이틀을 거머쥐기 위해 여러 임상 및 연구가 한창이다.
16일 의학 저널 Nature Medicine에는 NAFLD에 대한 레스메티롬 3상 임상 (MAESTRO-NAFLD-1) 결과가 게시돼 제약업계의 관심이 집중되고 있다.
이번 임상은 레스메티롬의 안정성을 평가하기 위해 성인 NAFLD 환자 972명을 대상으로 52주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조로 진행됐다.
해당 연령은 56세 (중앙값)로 여성 57%, 백인 88%, 히스패닉 34%로 구성되었으며 이들은 3개의 이중 맹검군 100mg 레스메티롬 (325명), 80mg 레스메티롬 (327명) 또는 위약(320명) 또는 오픈 라벨 100mg 레스메티롬(171명)으로 무작위 배정됐다.
1차 평가 종료 시점은 52주의 임상시험 과정에서 발생한 부작용 (최대 52주간의 치료와 4주간의 추적 관찰) 범위내였고, 2차 평가 종료 시점은 LDL-C, apoB, 트리글리세라이드 (24주 이상), 간 지방 (16주 및 52주), 간 경직(52주 이상)이었다.
임상 결과 레스메티롬은 위약에 비해 레스메티롬군에서 특정 중증 부작용이 증가하지 않았으며 부작용은 설사와 메스꺼움에 그쳤다. 전반적으로 레스메티롬은 안전하고 내약성이 뛰어나다는 평가다.
주요 2차 평가 종점에는 80mg, 100mg 레스메티롬에서 위약과 비교한 최소제곱평균차가 있었다 (LDL-C (−11.1%, −12.6%), apoB (−15.6%, −18.0%), 트리글리세라이드 (−15.4%, −20.4%), 16주 간 지방 (−34.9%, −38.6%), (P < 0.0001) and 간 경직 (−1.02, −1.70) and 52주 간 지방 (−28.8, −33.9)).
레스메티롬은 52주간의 치료 기간 동안 1일 1회 80mg 및 100mg 용량 모두에서 효능을 보였으며 위약과 비교했을 때 심각한 부작용은 발견되지 않았다.
