[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 지난 20여 년 동안 승인하지 않았던 우울증 치료제를 마침내 승인했다.
지난달 28일(현지시각) 미국 휴스턴 기반의 바이오제약사 파브르-크레이머 파마슈티컬스(Fabre-Kramer Pharmaceuticals)는 FDA가 성인 주요우울장애(MDD) 치료제로 엑수아(Exxua, 게피론염산염 서방정)를 승인했다고 발표했다.
엑수아는 새로운 계열의 항우울제로 기분과 감정의 주요 조절인자인 세로토닌 1A 수용체를 선택적으로 표적으로 삼는 새로운 작용 기전을 가진 최초이자 유일하게 승인된 항우울제다.
미국에서 엑수아는 2002년에 처음 승인이 거절된 이후 2004년, 2007년에도 승인이 거절됐었다. 이전까지 FDA는 실패한 연구를 이유로 유효성에 의문을 제기했었다.
회사 측은 엑수아가 우울증 증상을 효과적으로 완화하는 것으로 나타났고 승인된 라벨에 성 기능장애 또는 체중 증가 위험에 관한 경고 또는 이상반응이 포함되지 않았다고 설명했다. 그러면서 엑수아를 내년 초부터 미국 내 약국에서 구할 수 있게 될 것이라고 예상했다.
엑수아의 독특한 표적 단일 세로토닌(5HT) 1a 수용체 작용 메커니즘은 5000명 이상의 환자를 대상으로 연구됐고 허용 가능한 부작용 프로파일과 함께 우울 증상을 완화한다.
엑수아의 항우울 효과 기전은 완전히 밝혀지지 않았지만 5HT1a 수용체에서 선택적 작용제 활성을 통해 중추신경계 내 세로토닌 활성 조절과 관련이 있는 것으로 추정된다. 엑수아 및 활성 대사물은 5HT1a 수용체에 독점적이고 강력한 결합 친화도를 보인다.
임상시험에서 성적 부작용은 엑수아 치료와 위약이 유사했고 이상반응 섹션에 포함되는 발생 기준을 충족하지 않았다. 엑수아는 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 나타냈으며 체중, 혈압, 심박수, 간 기능에 중대한 부작용을 유발하지 않았다.
임상시험에서 가장 흔하게 나타나 이상반응은 어지러움과 오심이었는데 일반적으로 경증이고 지속기간이 짧았고 용량 증가와 관련이 있으며 치료를 중단할 필요가 없었다.
파브르-크레이머의 스티븐 크레이머 CEO는 “엑수아는 전 세계 수많은 사람에게 영향을 주는 심각한 쇠약성 질환인 주요우울장애 치료에서 중요한 이정표를 나타낸다”고 말했다.
이어 “의사와 환자에게 임상에서 사용할 수 있는 다양한 효과적인 옵션을 제공하는 것은 가치가 있다”며 “우울증을 관리하고 삶의 질을 개선할 수 있는 새로운 옵션이 필요한 환자에게 이 혁신적인 치료제를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
미국 캘리포니아대 정신의학과 교수 스티븐 스탈 박사는 “엑수아는 기분 장애 및 자살 위험의 매개와 일관되게 연관된 세로토닌 1a 수용체에 대한 진정한 선택적 작용제”라며 “우울증 치료에 중요한 추가 약물이 될 것”이라고 부연했다.
