[의약뉴스] 스위스 제약사 노바티스가 방사성의약품 루타테라(Lutathera)를 진행성 위ㆍ장ㆍ췌장계 신경내분비종양(GEP-NET) 1차 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 성공했다.
노바티스는 루타테라의 임상 3상 시험 NETTER-2에서 일차 평가변수를 충족했다고 25일(현지시각) 발표했다.
루타테라와 지속성 옥트레오티드(octreotide) 병용요법을 사용한 1차 치료는 새로 진단된 소마토스타틴 수용체(SSTR) 양성 Grade 2ㆍ3 진행성 위ㆍ장ㆍ췌장계 신경내분비종양 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 고용량 지속성 옥트레오티드 단독 대비 유의하게 개선한 것으로 나타났다.
새롭거나 예상치 못한 안전성 결과는 관찰되지 않았으며 데이터는 루타테라의 이미 확립된 안전성 프로파일과 일치했다.
NETTER-2는 환자를 대상으로 루타테라의 임상적으로 의미 있는 결과가 나타난 두 번째 임상 3상 시험이다.
NETTER-2의 자세한 연구 결과는 향후 학술대회에서 발표될 것이며 규제당국들과 논의될 예정이다.
현재 루타테라는 미국에서 소마토스타틴 수용체 양성인 앞창자, 중간창자, 뒤창자를 포함한 위ㆍ장ㆍ췌장계 신경내분비종양 치료제로 승인됐고 유럽에서는 절제 불가능 또는 전이성 진행성, 고분화 소마토스타틴 수용체 양성 위ㆍ장ㆍ췌장계 신경내분비종양 치료제로 승인됐다.
기존 승인은 표준 치료에도 불구하고 질병이 진행된 소마토스타틴 수용체 양성 수술 불가능 중간창자 신경내분비종양 환자에서 루타테라와 지속성 옥트레오티드 병용요법이 무진행 생존기간을 고용량 지속성 옥트레오티드 단독 대비 매우 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 연장시킨 것으로 나타난 중추적인 임상 3상 시험 NETTER-1을 기반으로 이뤄졌다.
노바티스에 의하면 신경내분비종양은 희귀질환이지만 지난 30년 동안 발병률이 500% 이상 증가했으며 수술이 불가능하거나 진행성 질환인 새로 진단된 환자를 위한 추가적인 치료 옵션이 시급한 상황이다.
노바티스 항암제개발 글로벌 대표 제프 레고스 부사장은 “루타테라에 대한 이러한 긍정적인 결과는 상당히 주목할 만하며 방사성리간드 치료제가 새로 진단된 진행성 GEP-NET 환자에게 의미 있는 영향을 줄 수 있음을 보여준다”고 말했다.
그러면서 “암 환자의 초기 치료에서 방사성리간드 치료제의 사용을 연구하는 것은 새로운 치료제를 암 세포에 직접 정확하게 전달해 환자 결과를 개선하기 위한 대규모 협업 노력의 일부다”고 덧붙였다.
노바티스는 위ㆍ장ㆍ췌장계 신경내분비종양, 전립선암뿐만 아니라 폐암, 유방암, 췌장암, 대장암 등 다양한 진행성 암에 대해 광범위한 방사성리간드 치료제 포트폴리오의 치료 가능성을 연구하고 있다.
또한 미국과 유럽 내 기존 생산 시설 확장과 미국 인디애나폴리스에 구축하는 새로운 최첨단 시설을 통해 방사성리간드 치료제에 대한 증가하는 수요를 지속적으로 지원할 방침이다.
