[의약뉴스] 일본 후생노동성이 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)를 승인했다.
에자이와 바이오젠은 일본에서 인간화 항-가용성 응집 아밀로이드 베타(Aβ) 단클론항체 레켐비 정맥주사(200mg, 500mg)를 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(MCI) 및 경증 치매 진행을 지연시키는 치료제로 승인 받았다고 25일 발표했다.
레켐비는 응집 가용성(원시섬유) 및 불용성 형태의 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 인간화 면역글로불린 감마 1(IgG1) 단클론항체다.
알츠하이머병의 신경 독성을 유발하는 가장 독성이 강한 Aβ 응집체(원시섬유)에 선택적으로 결합하고 제거함으로써 질병 진행 속도를 줄이고 인지 및 기능 저하를 늦추는 최초이자 유일한 치료제다.
일본에서는 올해 1월에 레켐비 판매 허가 신청서가 우선 심사 대상으로 지정됐었다.
일본은 올해 7월에 미국에서 정식 승인 이후 레켐비 승인이 이뤄진 두 번째 국가다.
레켐비 승인은 에자이의 대규모 글로벌 임상시험 Clarity AD의 임상 3상 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 레켐비는 통계적으로 유의한 결과를 보이면서 일차 평가변수와 모든 주요 이차 평가변수를 충족해 임상적 혜택이 확인됐다.
레켐비는 18개월 시점에 전반적인 인지 및 기능 척도인 치매 임상 평가척도-박스 총점(CDR-SB)에서 임상적 저하를 위약 대비 27% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 알츠하이머병 환자를 돌보는 사람이 제공한 정보를 평가하는 알츠하이머협력연구-경도인지장애 일상생활활동척도(ADCS MCI-ADL)에서 위약 대비 37%의 통계적으로 유의한 이점이 있는 것으로 분석됐다.
레켐비 치료군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 주입 반응, ARIA-H(뇌 미세출혈, 뇌 거대출혈, 표재성 철침착증), ARIA-E(부종/삼출), 두통, 낙상 등이다.
Clarity AD 연구의 전체 결과는 2022 알츠하이머병임상시험 컨퍼런스에서 발표됐고 작년 11월 29일에 동료심사 의학저널인 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
에자이는 일본 후생노동성이 부과한 승인 조건에 따라 시장 출시 후 특정 수의 환자에 대한 데이터가 축적될 때까지 레켐비를 투여 받은 모든 환자를 대상으로 시판 후 특별 사용 결과 조사(전수조사)를 실시할 예정이다.
또한 패키지 삽입물에 따른 레켐비의 적절한 사용을 촉진하고 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)의 관리 및 모니터링을 지원하기 위해 의료인을 위한 교육 자료를 개발하기로 했다.
에자이는 레켐비 개발과 전 세계 허가 신청을 주도하고 있으며 바이오젠과 함께 공동 상용화 및 공동 프로모션을 진행한다. 최종 의사결정 권한은 에자이가 갖고 있다.
에자이의 나이토 하루오 최고경영자는 “우리가 알츠하이머병 치료 역사에서 새로운 장을 열었다고 생각한다”고 의미를 부여했다.
이어 “질병 원인을 제거하는 새로운 치료제인 레켐비를 필요로 하는 초기 알츠하이머병 환자와 그 가족에게 레켐비를 제공하기 위해 노력하고 있다"면서 "이러한 노력을 통해 일본 사회에서 치매를 둘러싼 문제에 영향을 주려고 하고 있다”고 밝혔다.
