[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 SGLT2 억제제 계열 당뇨약 자디앙(성분명 엠파글리플로진)을 만성 신장병(CKD) 치료제로 추가 승인했다.
베링거인겔하임과 일라이릴리앤드컴퍼니는 미국 FDA가 자디앙 10mg 정제를 질병 진행 위험이 있는 성인 만성 신장병 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병, 심혈관 질환으로 인한 사망 및 입원 위험 감소 용도로 승인했다고 22일(현지시각) 발표했다.
이번 승인은 EMPA-KIDNEY 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 기반으로 이뤄졌다.
EMPA-KIDNEY는 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 광범위한 만성 신장병 성인 환자를 반영하도록 설계된 대규모 임상시험으로 6600명 이상의 환자들이 등록됐다.
자디앙은 표준 치료를 병행했을 때 복합 일차 평가변수인 신장병 진행 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험을 위약에 비해 상대적으로 28% 감소시켰다.
사건 발생률은 자디앙 투여군이 13.1%(432/3304), 위약군이 16.9%(558/3305)였다.
또한 자디앙은 사전 지정된 주요 이차 평가변수인 최초 및 반복적인 입원 위험을 위약에 비해 상대적으로 14% 감소시켰다.
자디앙 투여군에서는 960명의 환자 중 1611건의 입원이 발생했다(100환자-년 당 24.8건). 이에 비해 위약군에서는 1035명의 환자 중 1895건의 입원이 발생했다(100환자-년 당 29.2건).
회사 측에 의하면 EMPA-KIDNEY는 최초 및 반복적인 입원 위험의 유의한 감소가 관찰된 첫 SGLT2 억제제 임상시험이다.
자디앙은 다낭성 신장병 환자, 정맥주사용 면역억제요법 및 45mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물이 필요하거나 최근 투여 이력이 있는 환자의 만성 신장병 치료에는 권고되지 않는다.
베링거인겔하임과 릴리는 이번 이정표가 자디앙에 대한 EMPOWER 프로그램을 통해 이뤄진 4번째 FDA 승인이라고 강조했다. 전 세계에서 임상시험에 70만 명 이상의 성인이 등록된 EMPOWER는 심장-신장-대사 질환 환자의 치료 결과를 개선하려는 양사의 장기적인 노력을 강화한다.
베링거인겔하임제약 심장신장대사ㆍ호흡기의학 임상개발ㆍ의학부 부사장 모하메드 이드 박사는 “만성 신장병은 미국 성인 7명 중 1명 이상에게 영향을 미치는데 이들 중 90%가 진단을 받지 않은 상태로 여전히 제대로 인식되지 않는 공중 보건 위기다”고 설명했다.
이어 “이러한 환자에서 입원은 전체 의료비의 3분의 1에서 절반가량까지 차지하며 질병이 진행되면 투석이나 이식을 필요로 할 수 있는 심각한 심혈관 합병증 및 신부전으로 이어지는 경우가 많다”면서 “임상적으로 입증된 자디앙의 이점을 고려할 때 진행 위험이 있는 성인 CKD 환자에게 이 옵션을 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.
릴리 당뇨병글로벌의학부 수석부사장 레너드 글래스 박사는 “심부전 및 제2형 당뇨병에 대한 자디앙 적응증에 이은 이번 FDA 승인은 신장병 전문의를 포함한 의사들에게 진행 위험이 있는 성인 CKD 환자를 위한 중요한 치료 옵션을 제공한다”며 “최근 유럽연합에서 만성 신장병에 대한 자디앙 승인에 이은 이번 결정은 전 세계 커뮤니티를 지원하려는 자사의 노력을 더욱 강화한다”고 밝혔다.
