[의약뉴스] MSD(미국 머크)의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 시젠(Seagen) 및 아스텔라스제약의 파드셉(성분명 엔포투맙베도틴) 병용요법이 요로상피암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.
MSD는 시젠, 아스텔라스와 공동으로 실시한 임상 3상 시험 KEYNOTE-A39(EV-302)에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 22일(현지시각) 발표했다.
KEYNOTE-A39는 이전에 치료받은 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 항 PD-1 치료제 키트루다와 넥틴-4 표적 항체약물접합체(ADC) 파드셉 병용요법을 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴 또는 카보플라틴)과 비교했다.
이 임상시험에는 PD-L1 상태에 관계없이 시스플라틴 기반 화학요법 치료 대상이 될 수 있거나 아닌 환자들이 등록됐다.
시험 결과 키트루다+파드셉은 이중 일차 평가변수인 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 화학요법에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시켰다.
또한 주요 이차 평가변수인 전체 반응률(ORR)도 화학요법에 비해 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 확인됐다.
키트루다+파드셉의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일치했다.
현재 미국에서 키트루다+파드셉 병용요법은 시스플라틴 포함 화학요법을 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 1차 치료제로 가속 승인됐다. KEYNOTE-A39 임상 3상 시험은 이 가속 승인을 뒷받침하는 확증 임상시험으로 간주된다.
MSD연구소 최고의학책임자 겸 글로벌임상개발 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 “이 중추적인 임상 3상 시험의 결과는 매우 고무적이며 키트루다와 항체약물접합체 엔포투맙베도틴 병용요법이 이전에 치료받은 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에게 통계적으로 유의한 생존 혜택을 제공한다는 점을 보여준다”고 말했다.
이어 “진행성 요로상피암 환자의 상당수는 화학요법 이후에 질병 진행을 경험하기 때문에 이는 중요한 이정표다”며 “이러한 데이터를 의료계 및 규제당국과 공유할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
시젠 연구개발부 대표 로저 댄시 박사는 “이 연구는 진료 지침을 바꿀 수 있고 전이성 방광암 1차 치료를 위한 새로운 표준요법을 제시한다. 이 결과를 다가오는 학술대회에서 발표할 것이며 규제기관들과 논의해 최대한 빨리 환자에게 이 병용요법을 제공할 수 있길 기대하고 있다”고 강조했다.
MSD는 시젠 및 아스텔라스와 협력하면서 근육침습성 방광암에 대한 임상 3상 시험 2건(KEYNOTE-B15, KEYNOTE-905)을 포함한 여러 단계의 요로상피암에 대한 광범위한 개발 프로그램을 통해 키트루다와 파드셉 병용요법을 평가 중이다.
